包括的な原材料同定（RMID）、定量、および適格性評価により、原材料や賦形剤などの化学物質の同一性と品質を検証します。原材料試験は、従来のクロマトグラフィーや分光分析メソッドを用いるラボ、または高度な分子分光分析手法を用いる製造施設や倉庫で実施されます。新技術により、不透明な容器や未開封の容器越しでも原材料を同定できるため、分析が高速化されます。アジレントは、日常的なオリゴヌクレオチド原材料同定および適格性評価のニーズに応えるために、使いやすくコンプライアンス対応の多様な製品により、分析の簡略化を支援します。
合成オリゴヌクレオチドの開発に伴い、その特性解析のための堅牢な分析メソッドと使いやすいデータ解析ワークフローに対するニーズが生じています。包括的なワークフロー、実績のあるメソッドをご紹介します。また、多様なオリゴヌクレオチド分析ワークフローの促進に役立つリソースを豊富にご用意しています。
Agilent Vaya が、不透明な紙袋越しにサンプリングなしで材料を検証し、コストを増大させずに試験スループットを向上させる方法をご覧ください。
FTIR 分光分析は、材料同定のための強力な技術です。Cary 630 FTIR 分光光度計と MicroLab ソフトウェアにより、材料同定が容易になります。
Agilent 1290 Infinity II Bio LC システムによるヌクレオシドホスホロアミダイト分析のための柔軟かつ堅牢なメソッド開発。
アジレントのラマン分光分析システムは、医薬品 GMP 品質管理における原材料試験の最速ソリューションです。医薬品メーカーにとって、不透明な容器に入った原材料の試験は、従来の技術ではボトルネックとなることがあります。アジレントのラマンシステムは、不透明な容器や色付きのパッケージ越しに容器の内容物を数秒で検証できるため、原材料を即座に生産ラインに引き渡すことができます。これにより、原材料の取り扱いやラボでの試験にかかる時間が短縮され、1 バッチあたり数時間から数日かかっていたオーバーヘッドが、わずか数分に激減します。
医薬品中のオリゴヌクレオチド API の同一性を確認するためには、簡単かつ迅速に実行でき、非常に特異的な分析方法が必要となります。
ビデオ：Run Your UV-Vis Thermal Melt Assay in Less Than 10 Minutes
ケーススタディ：分析同定試験手法の評価
このインタビューでは、Vetter が Agilent Cary 3500 UV-Vis を用いて、オリゴヌクレオチドの同一性確認とデータインテグリティ要件をどのようにして達成しているのかをご覧ください。
ハンドヘルドラマン分光装置は、オリゴヌクレオチド原材料（別名ホスホロアミダイト）を直接褐色瓶越しにかつ選択的に同定できます。このアプリケーションノートでは、空間オフセット型ラマン分光（Spatially Offset Raman Spectroscopy：SORS）に基づいた Agilent ハンドヘルド Vaya ラマン分光装置の理論と、適正製造基準（GMP）環境下のホスホロアミダイトの化学同定検証への導入について説明します。
オリゴヌクレオチドの場合、その原材料はヌクレオシドホスホロアミダイトと呼ばれており、その後の DNA 合成の構成要素として機能します。Agilent 1290 Infinity II Bio LC システムと Agilent 6545XT AdvanceBio LC/Q-TOF システムを組み合わせることにより、複数の不純物を同定することができました。これらの結果から、1290 Infinity II Bio LC が、オリゴヌクレオチド合成の原材料の堅牢かつ多用途の分析を実施できることがわかります。
Agilent Cary 3500 マルチゾーン UV‑Vis 分光光度計では、組み込み型キュベット内温度プローブにより、熱融解実験中の溶液の温度が正確に制御されます。今回の研究では、昇温速度の高速化がニシン精子 DNA の Tm の計算値に与える影響を評価しました。融解点の測定値の標準偏差は、すべての昇温速度について ±0.2 ℃以内でした。このレベルの再現性は、ラボにおいて、標準プロトコルの 0.5 ℃/min より高速の昇温速度を使用して、結果の品質を損なうことなく実験時間を大幅に短縮できることを意味します。今回の研究により、Cary 3500 UV-Vis を使用することで、これまで実験で 2.5 時間かかっていた測定を約 10 分で完了できることが実証されました。
ポリソルベートは分解を防ぐために、密封されて酸素を含まない環境でパッケージ化されています。ポリソルベートの一般的な容器は褐色ガラス瓶ですが、数が多くなることがあり、同定が困難で時間もかかります。供給時に発生する間違いを減らすために信頼性の高い同定検証が非常に重要です。このアプリケーションノートでは、Agilent RapID ラマンシステムを用いて、4 種類の一般的な医薬品グレードのポリソルベートを未開封の褐色瓶越しに、明確に同定検証する方法について説明します。
アプリケーションに合わせたサンプリングモジュールとメソッドを用いて、多様なサンプルタイプの材料を同定する、the Agilent Cary 630 FTIR 分光光度計の柔軟性についてご紹介します。ワークフローを通して段階的にガイドする Agilent MicroLab ソフトウェアにより、メソッド開発が簡略化されました。このソフトウェアが、ライブラリ検索やスペクトルの手動比較を通して、材料同定をどのようにして容易にするのかを示すアプリケーション例を提供しています。
