監査証跡の各部分を理解し、対処して、監査への対応に必要なお手伝いをいたします。
「監査への対応」の意味は変化しています。データインテグリティを証明するための要件は以前よりも厳格になり、FDA、EMA、PDMA など、世界中の規制機関による監査の頻度も高まっています。FDA 483 の査察所見や警告書などの観察所見の数も増加傾向です。監査官のラボ調査も厳しさを増してきました。
アジレントは、規制対象のラボと長年にわたって協力してきたリーダーとして、このような変化がお客様にどのような影響を与えるのかを認識しています。そこで、アジレントは、お客様が自信を持ってこれらの課題に対処できるように協力するための、シームレスに統合できるシステムやソフトウェア、サービスを開発しました。ノウハウを持つシングルベンダーとパートナーを組み、監査証跡の各部分を理解すれば、自信をもって監査に立ち向かえます。
グローバル化とデータインテグリティに対する視の強化により、コンプライアンスは新しい時代を迎えようとしています。483 査察所見などの FDA 執行が増え続け、この傾向は今後も続きそうで、その影響は莫大なものになる可能性があります。
アジレント CSV のコンサルティングサービスとバリデーションスターターキットが、アジレントのソフトウェアのバリデーションと実装を 50 % 以上加速します。
現在のデジタルの世界では、データインテグリティが最も重要です。違反のない結果の提示は必須で、FDA の監査チェックリストに記載されているものを含め、最新の規制や標準へのコンプライアンスの維持は欠かせません。コンピュータシステムを審査する規制機関の目はますます厳しくなっており、データインテグリティを確保するために用いられてきた従来のアプローチではその基準を十分に満たせなくなっています。このような要件を満たすには、データインテグリティを確保し、法規制への適合を円滑化する技術管理機能を備えた Agilent OpenLab のようなラボソフトウェアの導入が不可欠です。
規制対象ラボで使用するソフトウェアについては、ワークフローやアプリケーションを含め、目的の用途に適していることを確認し、データインテグリティのコンプライアンスを確保する必要があります。アジレントはラボソフトウェアのための包括的なコンプライアンスサービスを用意しております。これには、Automated Compliance Engine（ACE）ソフトウェアを用いたソフトウェアの電子適格性評価、バリデーションスターターキットを用いたコンピュータシステムバリデーション（CSV）、定期的な自己診断のためのテストサービスを含む OpenLab CDS などがあります。これらのサービスが、お客様のコンプライアンス確保にどのように役立つかについて、アジレントにお問い合わせください。
世界中の規制機関は、ラボのデータインテグリティに関する基本的な問題を指摘し続け、ラボのあらゆる作業でデータインテグリティが持続されていることに焦点を当てていこうとしています。アジレントは、ラボが機器適格性評価についても懸念している場合に備えて、監査に対応したペーパーレスの機器適格性評価とレポート作成のための Automated Compliance Engine（ACE）ソフトウェアプラットフォームを用意しています。機器適格性評価を ACE へ移行し、適格性評価のリスクを低減しましょう。
Agilent ACE によるハードウェアの適格性評価は、規制に準拠した環境で機器を使用するための第一歩です。ラボスタッフには、ハードウェアの性能を最高の状態に保つ継続的な責任があります。予防メンテナンスは、ダウンタイムを最小限に抑え、ラボの効率を最適化する最善の方法です。CrossLab Smart Alerts が常にシステムの健全性に関する最新情報を通知するので、お客様はこの情報に基づいて、機器のメンテナンス時期を決定することができます。また、問題が発生したときには、リモートアシスト機能を使って、すぐに支援を受けることができます。
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