残留溶媒や元素不純物を含む、潜在的に毒性や有害性のある汚染物質はすべて、同定、モニタリング、管理して、最大許容濃度に関する規制遵守を確保する必要があります。正確な分析を確保するには、元素不純物分析用の誘導結合プラズマ質量分析（ICP-MS）や残留溶媒分析用のガスクロマトグラフィー（GC）など、信頼性の高いメソッドが必要になります。アジレントは、堅牢で使いやすいシステム、ソフトウェア、消耗品、サービスを含む包括的なワークフローを提供します。アジレントは、定量分析と定性分析の両方において、優れた分解能と再現性の達成を支援するための専門知識を有しています。
合成オリゴヌクレオチドの開発に伴い、その特性解析のための堅牢な分析メソッドと使いやすいデータ解析ワークフローに対するニーズが生じています。包括的なワークフロー、実績のあるメソッドをご紹介します。また、多様なオリゴヌクレオチド分析ワークフローの促進に役立つリソースを豊富にご用意しています。
データインテグリティに関する懸念の解消や、データ考察の時間短縮など、Agilent OpenLab CDS であれば大きな利点を得られます。
医薬品中の微量元素不純物は毒性を持つ場合があり、医薬品の安定性、保管期限、効能に影響を与える可能性があります。そのため、現行の USP および ICH の各章では、従来よりも多くの元素を低濃度でモニタリングすることが要求されており、元素不純物の濃度を測定するための最新の機器分析手順が推奨されています。メーカーは、最終製剤において、バイオ医薬品が記載された元素の規制値を遵守していることを証明できる必要もあります。
残留溶媒は、医薬品の製造や調剤で使用されたり生成されたりする、揮発性有機化合物として定義されています。残留溶媒は、微量であっても、医薬品の安全性と効能に悪影響を与える可能性があります。アジレントは、GC/MS による残留溶媒分析のための柔軟で信頼性の高いソリューションの最も包括的なポートフォリオを提供しています。アジレントは、残留溶媒分析の種類（クラス 1/2/3）に関係なく、USP <467> に規定されるすべての関連残留溶媒を分離、同定、定量するための信頼性の高いメソッドを提供します。
ここで示すのは、医薬品に関する既存の USP および ICH ガイドラインに準拠した、合成アンチセンスオリゴヌクレオチドサンプル中の 24 の規制対象元素の同定および定量のための Agilent 7850 ICP-MS システムです。Agilent ICP-MS MassHunter ソフトウェアにプリセットされた USP/ICH メソッドにおいて、事前に定義された操作パラメータ、事前に最適化されたデータ処理メソッド、および事前に搭載された性能限界を提供することにより、メソッド開発を簡略化しました。元素はすべて、単一データ取り込みモードを使用して測定しており、ORS4 コリジョンセルを He-KED モードで操作することにより、多原子イオン干渉を確実かつ効果的に除去し、測定の特異性を拡張しました。安定性、検出可能性、精度、特異性、堅牢性、真度、および添加回収率に関する機器およびメソッドの性能要件はすべて、USP <232>/<233> および ICH Q3D(R2)/Q2(R1) で規定された基準に従って達成されました。
Agilent 8890 ガスクロマトグラフ（GC）システムに水素炎イオン化検出器（FID）と質量選択検出器（MSD）を搭載し、USP <467> 残留溶媒のクラス 1、クラス 2、クラス 3 の分析で使用しました。沸点の低い 52 種類の化合物は、Agilent 7697A ヘッドスペースサンプラから DB-624 カラムに導入し、沸点が相対的に高い 10 種類の化合物は、オートサンプラから DB-WAX カラムに導入しました。パージ付き 2 ウェイキャピラリ・フロー・テクノロジー（CFT）デバイスを用いてサンプルを 1:1 の比で FID と MSD に分けました。結果は、優れたピーク形状、分解能、再現性を示しました。
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