ラマン分光分析システム

RapID - 原材料の同定検証のための
ポータブルシステム

RapID システムは、ラマン原材料同定 (ID) 検証のための次世代ポータブルシステムで、透明なパッケージから不透明な色付き容器に至るまで、高スループットの分光分析を実現します。

医薬品メーカーにとって、不透明な容器に入った原材料の同定試験は、ボトルネックとなることがあります。内容物を検証するには、容器を開け、サンプリングと試験を行い、再封入するという作業専用のサンプリングエリアが必要になります。RapID システムの空間オフセット型ラマン分光 (SORS) 技術は、原材料の非破壊的な同定検証に最適な独自のラマン技術です。RapID システムのオペレーターは、不透明な容器や色付きのパッケージ越しに容器の内容物を数秒で検証できるため、原材料を即座に生産ラインに引き渡すことができます。これにより、原材料の取り扱いやラボでの試験にかかる時間が短縮され、1 バッチあたり数時間から数日かかっていたオーバーヘッドが、わずか数分に激減します。

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特長

不透明、色付きの袋や容器、ビンの上からラマン同定を行うポータブルシステム
全数確認試験が実現可能
同定ワークフローを高速化
オペレーターの作業時間を短縮、サンプリング室の使用頻度を低減
クロスコンタミネーションがなく品質向上に寄与、オペレーターへの暴露も減少
サンプリングを回避して、無菌状態を保ち、クロスコンタミネーションを防止
非経口製剤や生物学的製剤の無菌製造に大きな利益をもたらす RapID システムの非破壊型アプローチ
ほとんどの容器、API、賦形剤に対応。従来のハンドヘルド型ラマン装置と異なり、多層紙やプラスチック製の袋、不透明なプラスチック製ドラム缶、厚手の褐色ガラス瓶にも対応しています。
お使いの環境や容器の種類に適したオプションのアクセサリ

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仕様

RapID システムは、スタンドアロン機器と RapID プローブヘッドで構成されます。この 2 つは耐久性の高い内蔵ケーブルで接続されます。プローブヘッドは、バーコードリーダーと分光分析測定用光学機器で構成されています。

コンプライアンス	USP <1120> USP <858> USP <1858> USP <1058> USP <1225> EP <2.2.48> 21 CFR Part 11
外部インターフェース	Domain/network via RJ-45 USB 2.0
奥行	630 mm
高さ	693 mm
レーザーSafety	Class 3B
レーザー波長	830 nm
電源	100-240 VAC, 50/60 Hz
幅	394 mm

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機能や働き

システムの使用
製造現場での RapID
ルーチン操作で使いやすく、倉庫や原材料保管環境での使用に最適です。SORS 技術により、パッケージ越しでも確実に原材料を同定できます。また、バッチや原材料、容器情報のバーコードをスキャンし、ルーチン操作を効率化することもできます。
ライブラリー項目の追加
ライブラリー項目の作成手順もシンプルです。トレーニングとバリデーションを行い、製造ラインへ引き渡すだけ。つまり、一般的でないものも含め、あらゆる原材料を簡単に追加できます。
利便性
RapID は、生産環境の物品搬入/受取エリアでの使用を前提に設計された、シンプルに使える堅牢なシステムです。21 CFR Part 11 に準拠した使いやすいソフトウェアを搭載し、手袋をしたままの手でタッチスクリーンを操作できるようになっています。ユーザーは、シンプルなインターフェースやタッチスクリーン、バーコードリーダーによって、同定検証モデルをすばやく追加、使用、転送できます。必要に応じて、RapID をネットワークに無線または有線接続することで、データの同期やデータベースのバックアップも可能です。