バイオシミラーおよびバイオベターの開発は、分子レベルの比較可能性を確立するための厳密な特性解析、またはバイオベターの場合には、参照生物製剤からの意図的な差異化に依存しています。FDA などの規制機関は、互換性を実証するための包括的なガイダンスを策定しており、重要な品質特性（CQA）の詳細な構造的および機能的評価の必要性を強調しています。医薬品規制調和国際会議（ICH）は、これらの基準を補完する形で、生物製剤製品のライフサイクル全体における安全性、効能、品質を確保するために不可欠な比較可能性プロトコルと許容基準を定義する、世界的に認められた枠組み（特に、ICH Q5E と ICH Q6B）を提供しています。
バイオプロセス処理における Process analytical technology（PAT）の導入に向け、どのように分析技術を適合させていくかを概説します。
Agilent Cary 3500 UV-Vis 分光光度計は、タンパク質吸光係数の迅速な測定のために、タンパク質の濃度測定を効率化します。
Agilent AssayMAP Bravo Platform は、タンパク質とペプチドの自動化された特性解析および定量ワークフロー（ペプチドマッピング、翻訳後修飾など）に最適なサンプル前処理ソリューションです。自動化により、サンプル前処理のばらつきが減少し、ワークフローの再現性が向上するため、作業時間をより有効に活用できます。
アジレントは、分析に適したカラム、標準、試薬、消耗品を簡単にお選びいただけるオーダーガイドとセレクションツールをご用意しております。アジレントは、お客様が必要とする分離能と性能を得られるようお手伝いします。
リツキシマブの 2 種類のバイオシミラーを、次の 4 つの異なるワークフローを用いて先発薬分子と比較しています。(i) インタクト mAb、(ii) 還元サブユニット、(iii) IdeS 消化サブユニット、(iv) 遊離グリカン。これらのワークフローは、サンプル前処理時間において、サンプル前処理なし（インタクト mAb）から約 3 時間（遊離グリカン）までの範囲にわたっています。長いサンプル前処理時間を要するワークフローの利点は、低濃度のグリカン成分に対する感度が高く、分析能力を向上させる点です。アジレントは、1290 Infinity III LC システムと Agilent 6545XT AdvanceBio LC/Q-TOF で構成される高分解能 LC/MS が、これらの分析を実施するのに最適であることを示しています。さらに、Agilent AssayMAP Bravo Platform は、遊離グリカンワークフローのサンプル前処理を自動化しており、技術者のミスを低減して、サンプル前処理時間を短縮します。
モノクローナル抗体は、さまざまな疾患の治療に用いられる重要な生体分子の一種です。バイオシミラー（先発薬分子の複製品）は、凝集体や電荷変異体などの重要な品質特性（CQA）について、詳細に特性解析する必要があります。規制機関の承認を得るためには、これらの特性が先発薬と比較して、所定の範囲内に収まる必要があります。本研究では、Agilent 1260 Infinity III バイオイナート LC システムと Agilent AdvanceBio カラムを用いた 2 つの分析ワークフローにより、異なるメーカーの 2 種類のリツキシマブバイオシミラーと先発薬の凝集体および電荷変異体のプロファイルを比較しています。結果として、先発薬とバイオシミラーの間には、その凝集体と電荷変異体のプロファイルについて、類似点と相違点が見られました。バイオシミラー 1 は、凝集体および電荷変異体に関して、バイオシミラー 2 よりも先発薬との類似性が高くなっています。メソッドの日間/日内再現性は優れていました。Agilent OpenLab CDS ソフトウェアのピークエクスプローラにより、データを一目で簡単に確認できます。
モノクローナル抗体（mAb）生物製剤のペプチドマッピング分析を調査し、Agilent 6545XT AdvanceBio LC/Q-TOF システムを用いて、リツキシマブの先発薬と 2 種類のバイオシミラー間の類似点と相違点を評価します。トリプシン消化 mAb の配列カバーマップは > 97 % でした。液体クロマトグラフィー/質量分析（LC/MS）によるペプチド分離プロファイルは、先発薬とバイオシミラー mAb 間でペプチド存在量に差異を示しており、脱アミド化や酸化などの翻訳後修飾（PTM）の程度が異なることを明らかにしています。
バイオシミラーおよびバイオベターのアプリケーションノート
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