タンパク質およびペプチド分析のためのサンプル前処理の自動化
バイオ医薬品分析のためのサンプル前処理は、複数ステップで構成されるプロセスであり、時間と手間がかかる場合があります。 Agilent AssayMAP Bravo Platform による自動化により、サンプル前処理のばらつきが減少し、再現性が向上するため、作業時間をより有効に活用できます。
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電荷変異体は、薬物化合物の分子構造、安定性、結合親和性、および全体的な効能に影響を与える可能性があります。モノクローナル抗体（mAb）などの生体分子は、製造、精製、保管の間、さまざまな翻訳後修飾を受けることになり、それらは電荷不均一につながる可能性があります。安全性と効能を確保するためには、電荷変異体のプロファイルを徹底的に理解して、特定の電荷変異体を同定して除去することがきわめて重要になります。
イオン交換クロマトグラフィー（IEX）は、電荷変異体の分離と分析に使用されます。アジレントは、さまざまなイオン交換カラムとバイオイナート UHPLC システムにより、メソッド開発プロセスの効率化を支援します。これにより、ピーク分離と分解能を実現し、分析結果の信頼性を高めます。
抗体価の分析からの IgG のトラップ、二次元目のサイズ排除またはイオン交換クロマトグラフィーの適用について説明します。
バイオ医薬品分析のためのサンプル前処理は、複数ステップで構成されるプロセスであり、時間と手間がかかる場合があります。 Agilent AssayMAP Bravo Platform による自動化により、サンプル前処理のばらつきが減少し、再現性が向上するため、作業時間をより有効に活用できます。
アジレントは、分析に適したカラム、標準、試薬、消耗品を簡単にお選びいただけるオーダーガイドとセレクションツールをご用意しております。アジレントは、お客様が必要とする分離能と性能を得られるようお手伝いします。
強化されたユーザー支援機能、高度な自動化機能、システム稼働時間の向上、下位互換性のある技術、持続可能性の向上により、日常的な HPLC ルーチン分析を簡略化および改善します。
Agilent 1290 Infinity III Bio オンライン LC システムを、Agilent オンライン LC モニタリングソフトウェアと統合して、バイオリアクタで生成されたモノクローナル抗体の品質を 3 日間の連続期間にわたり評価しました。 モニタリングプロセス全体を通して、酸性変異体での測定可能な増加や主なピークでの対応する減少など、製品品質の微妙な変化を検出することができました。このシステムは、研究期間全体を通して一貫したリテンションタイムを示し、高い分離効率を維持したことにより、長期にわたるオンラインバイオプロセスモニタリングに対する適合性が確認されました。
モノクローナル抗体（mAb）の共配合は、臨床上の効能の向上を目的とした生物製剤開発における新たな戦略です。 このような複雑な混合物の特性解析を支援するために、Agilent 1290 Infinity III Bio LC クォータナリシステムと Agilent Bio MAb PEEK イオン交換カラムを用いた、pH グラジエントイオン交換クロマトグラフィーメソッドを確立しました。 このアプローチにより、電荷変異体、凝集体、翻訳後修飾（PTM）の同定を含む、電荷不均一性の詳細な評価が可能となりました。これらは、共配合された mAb の安定性を評価するうえできわめて重要なパラメータです。
モノクローナル抗体の電荷変異体分析は、その固有の微小不均一性により、分析上の重大な課題をもたらします。十分な分解能を達成するには、多くの場合、密接に関連するアイソフォームを識別するための広範なメソッド開発が必要になります。pH グラジエント溶出は、従来の塩グラジエント手法と比較して、優れた分解能を実現しており、電荷変異体のより効果的な分離が可能になります。
本研究では、トラスツズマブと NIST mAb という 2 種類のモノクローナル抗体の分析における、pH グラジエントベースのイオン交換クロマトグラフィー性能を評価します。 鉄を含まない流路を備えた Agilent 1260 Infinity II バイオイナート LC システムと Agilent 1260 Infinity III Bio フレキシブルポンプを用いて、Agilent Buffer Advisor ソフトウェアによる動的溶媒混合を実施しました。 この構成では、4 種類の原液のみを使用して pH グラジエントを正確に制御できるため、メソッド開発が効率化され、再現性が向上します。
本研究では、Agilent 1260 Infinity III バイオイナート LC と Agilent AdvanceBio カラムを用いた 2 つの分析ワークフローにより、異なるメーカーの 2 種類のリツキシマブバイオシミラーと先発薬の凝集体および電荷変異体のプロファイルを比較しています。 結果として、先発薬とバイオシミラーの間には、その凝集体と電荷変異体のプロファイルについて、類似点と相違点が見られました。 メソッドの日間/日内再現性は優れていました。 Agilent OpenLab CDS ソフトウェアのピークエクスプローラにより、データを一目で簡単に確認できます。
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