生体分子は、製造、精製、保管の間、さまざまな翻訳後修飾を受けることになり、それらはタンパク質の電荷不均一につながる可能性があります。アジレントの多様なイオン交換カラムと完全なバイオイナート UHPLC システムを使用して、メソッド開発プロセスを効率化することが可能です。
電荷変異体分析の最適化とワークフローの効率化に役立つ包括的ワークフロー、実証済みメソッド、ヒント
正電荷および負電荷を持つアミノ酸と負電荷を持つ糖鎖（シアル酸）の存在は、高分子量のタンパク質が多重荷電種として存在し、複数の副反応によって正味電荷が変化する可能性があることを意味します。バイオ医薬品分野においては、医薬品の高分子タンパク質に含まれるアミノ酸やグリカンの種類およびその明確な位置を把握することがきわめて重要になります。この総覧では、必要となる各種の検出に合った液体クロマトグラフィーカラムの指針を示し、将来の電荷変異体分析の検討において参考となる有用な情報を提供します。
バイオ医薬品の研究開発には、多大なコスト、手間、時間を伴うプロセスが必要とされます。アジレントは、電荷変異体分析に適したカラム、標準、試薬、消耗品を簡単にお選びいただけるオーダーガイドとセレクションツールをご用意しております。アジレントは、お客様が必要とする分解能と性能を得られるようお手伝いします。
弱カチオン交換（Weak Cation Exchange：WCX）による電荷変異体の分析のクロマトグラフィー消耗品とワークフローのオーダーガイドを調べる
タンパク質生物製剤の開発においては、モノクローナル抗体（mAb）の共配合による薬効の改善が最近のトレンドです。共配合された mAb の電荷不均一性を特性解析するため、Agilent 1290 Infinity II Bio LC クォータナリ LC システムで Agilent Bio MAb PEEK イオン交換カラムを用いた pH グラジエントメソッドが開発されました。この研究で述べられている分析特性解析の方法、たとえば電荷変異体、凝集体、翻訳後修飾（PTM）は、共配合された mAb の安定性の研究に使用できます。
モノクローナル抗体の電荷変異体の分離は、クロマトグラフィー技術者にとって困難な作業になる可能性があります。分析対象のモノクローナル抗体には微小不均一性があるため、最適な分離能を見つけるには、大がかりなメソッド開発が必要になることがあります。pH グラジエントの分離能は、従来の塩グラジエントより優れていることが多く、極めて効率的に電荷変異体を分離できます。このアプリケーションノートでは、異なるタイプの pH グラジエントを使用した、トラスツズマブと NIST mAb の 2 つのモノクローナル抗体の高分離能で再現性のある電荷変異体分析について説明します。Agilent 1260 Infinity II Prime Bio LC システムは流路にまったく鉄を含まず、 Agilent 1260 Infinity II Bio フレキシブルポンプを備えており、Agilent Buffer Advisor ソフトウェアを使用して、わずか 4 つの原液から溶媒の動的混合をすることができます。
この研究では、Agilent 1260 Infinity II バイオイナート LC と Agilent AdvancedBio カラムを用いた 2 つの分析ワークフローにより、異なるメーカーの 2 種類のリツキシマブバイオシミラーと先発薬の凝集体および電荷変異体のプロファイルを比較しています。結果として、先発薬とバイオシミラーの間には、その凝集体と電荷変異体のプロファイルについて、類似点と相違点が見られました。メソッドの日間/日内再現性は優れていました。 Agilent OpenLab CDS ソフトウェアのピークエクスプローラにより、データを一目で簡単に確認できます。
This study describes the integration of a cloud-based infrastructure of chromatography data system and lab information management system to boost analytical lab efficiency. An entire mAb QC workflow was successfully digitalized, covering everything from the initial sample request to final data archiving. This transformation was made possible through the seamless integration of Agilent SLIMS, Agilent Sample Scheduler for OpenLab, and Agilent OpenLab Client/Server software platforms. The implementation is smooth and instantaneous, causing no disruptions to ongoing operations. With the digitalized workflow, lab technicians can effortlessly follow the SOPs integrated into SLIMS to prepare solutions and conduct sample runs.
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