タンパク質ベースの治療薬の安全性と効能は、分子の正しい一次、二次、三次、四次構造に大きく依存しています。凝集体は製造ステップのあらゆる時点で発生する可能性があり、正確な特性解析が必要となります。アジレントは、バイオ医薬品に最適化され、精度、再現性、効率を向上させる、システム、消耗品、ケミストリ、およびソフトウェアを含む完全なワークフローのポートフォリオを提供しています。
このウェビナーでは、さまざまな塩濃度、添加物、カラム長を用いた抗体および ADC の分析に対する SEC メソッドの利用について説明します。
アジレントは、分析に適したカラム、標準、試薬、消耗品を簡単にお選びいただけるオーダーガイドとセレクションツールをご用意しております。アジレントは、お客様が必要とする分離能と性能を得られるようお手伝いします。
モノクローナル抗体（mAb）などの遺伝子組換え治療用タンパク質のサイズ排除クロマトグラフィー（SEC）は、安全性や有効性に悪影響を及ぼすおそれのあるサイズ変異体の存在を検出するために不可欠な分析ツールです。SEC では通常、不揮発性のリン酸緩衝液を使用するため、分離に質量分析を適用することはできません。このため、ピークの同定にはオンライン・オフラインを問わず脱塩のステップが必要とされます。酢酸アンモニウムなどの揮発性の MS 対応緩衝液を従来のステンレス製機器/カラム構成で使用した場合、リン酸緩衝液と比較して、非特異的相互作用のために効果が大幅に低下することが示されています。この欠点は、生体適合性のある、つまりバイオイナート仕様の流路を使用することによって解消できます。このアプリケーションノートでは、ポリエーテルエーテルケトン（PEEK）ライニング Agilent AdvanceBio SEC カラムと Agilent 1290 Infinity III Bio LC システムによる mAb のネイティブ SEC/MS 分析の性能について紹介します。
The presence of specific impurities can alter the effectiveness or the safety profile of therapeutic antibodies. Agilent provides both SEC and CE-SDS solutions for size heterogeneity analysis, including the Agilent ProteoAnalyzer System that delivers fast, automated CE‑SDS separations of lower molecular weight species and can replace labor‑intensive gel‑based workflows. This integrated approach supports more confident, efficient evaluation of mAb quality.
今回の研究では、蛍光分光法による高スループット凝集体分析ワークフローを検証します。このワークフローは、モジュール式の Agilent Cary Eclipse マイクロプレートリーダーと市販の PEPBOPS 色素をベースとしています。このワークローでは、従来の測定手法で通常必要な約 5 分が、1 サンプルあたり約 5 秒で高分子量凝集体の半定量推定値を得ることができます。
この研究では、クロマトグラフィーデータシステムとラボ情報管理システムのクラウドベースのインフラストラクチャの統合を解説します。最初のサンプルの要求から最終のデータのアーカイブまでのすべてをカバーする、mAb QC ワークフロー全体が適切にデジタル化されました。この変革により、Agilent SLIMS、Agilent OpenLab 用サンプルスケジューラ、および Agilent OpenLab クライアントサーバープラットフォームを通してのシームレスな統合が可能となりました。スムーズかつ即座に実装できるため、進行中のオペレーションが中断されることはありません。デジタル化されたワークフローを利用し、ラボの技術者は SLIMS に統合された SOP に容易に従って溶液の準備およびサンプル分析を実施できます。
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