多特性解析メソッド（MAM）は、従来の QC アッセイに代わる強力な分析アプローチです。より高精度かつ包括的に豊富なデータを引き出し、バイオ医薬品の特性解析に変革をもたらします。MAM は、モノクローナル抗体や抗体薬物複合体などの生物製剤の重要品質特性（CQA）の同定、定量、モニタリングを同時に実行します。また、製品やプロセスに関連する不純物を効率的に検出し、規制要件の遵守をサポートします。革新的な Agilent MAM ソリューションの直感的なガイド付きソフトウェアと高分解能質量分析を活用することで、ラボはトレーニング時間の短縮、エラーの最小化、重要なステップの自動化を図ることができます。既存のリソースを活かしながら調査回数を減らし、ターンアラウンドタイムを短縮できるため、ワークフローが効率化され、バッチリリースが加速します。
Agilent MAM は、お客様が必要とするすべてを完備し、お客様が必要とする情報だけを提示するシングルベンダーソリューションです。包括的な同定、高精度の定量、空間的配置に加え、自動化されたデータ処理、バックアップとアーカイブ、インストール、コンプライアンスサービスを提供します。合否判定が一目でわかる使いやすいインタフェースを備えているため、必要なトレーニングがわずかで済み、人的エラーも最小化できます。
QC ラボの業務がよりシンプルになり、変化し続ける規制ガイドラインにも対応できます。高度なピーク検出機能と組み込みの性能チェック機能が信頼性の高いルーチン分析を促進し、より迅速で信頼性の高いバッチリリースをサポートします。
Agilent MAM for OpenLab CDS ソフトウェアでは、MAM ワークフローを R&D から QC へシームレスに移行するために必要なものが得られます。ガイド付きユーザーインタフェースに従うことで、簡略化されたワークフローを段階的に完了できます。また、アクセスや表示がタスクの遂行に必要なデータに制限されるため、時間を節約し、ミスを最小化できます。
MAM for OpenLab CDS により、明確で信頼性の高い HRMS MAM データの解析が実現します。USP ガイドラインに準拠した MAM 分析を行うには、システム性能チェック（SPC）が不可欠ですが、組み込みの SPC ツールと最適化された SPC 標準試料により、適合性をすばやく確認できます。このソフトウェアがあれば、チェックを効率化し、メソッドの一貫性をサポートし、ミスの起こりやすい手動ステップを減らせます。
ペプチド MAM には、Agilent 1290 Infinity III Bio LC がおすすめです。この超高速液体クロマトグラフィー（UHPLC）プラットフォームが、エキスパートが開発したペプチドマッピングメソッドを信頼性の高いルーチン QC メソッドに変換するための堅牢なクロマトグラフィー基盤となります。生体適合性に優れた流路がペプチドの不要な吸着や二次相互作用を低減し、低濃度の重要特性の回収率、再現性、ピーク完全性を向上します。この機能により、LC 由来のばらつきを排除し、製品の品質特性を表すデータの変化の信頼性を高めます。
高分解能 LC/MS と組み合わせれば、規制環境における製品の品質特性の一貫したモニタリングに求められるリテンションタイムの安定性、優れた分離性能、日々変わらぬ堅牢性が得られます。1290 Infinity III Bio LC は、ラボにおける再分析の低減、トラブルシューティングの最小化、メソッドの一貫性向上を通して、バイオ医薬品 QC におけるペプチド MAM の課題を解決し、MAM をより導入しやすいものにします。
MAM 分析によりバイオ医薬品に新たな形の品質管理が生まれました。これに伴い、高分解能質量分析は、より迅速な意思決定、より深い洞察、より大きな信頼性を支える原動力となっています。MAM では同一性、純度、および製品品質の各特性が、豊富な情報を提供する 1 つのアッセイに集約され、高い質量精度、堅牢性、使いやすさが要求されます。しかも、QC でそのまま使えるものでなければなりません。 まさにこのバランスを提供するのが、Agilent 6230C 飛行時間型（TOF）LC/MS です。このシステムは高分解能のルーチンワークフローのために設計されており、信頼性の高い質量精度および感度と、直感的な操作および QC の規制環境へのシームレスな統合がどちらも叶います。 生体適合性に優れた LC システムとコンプライアンス環境のためのソフトウェアと組み合わせれば、信頼性の高い MAM 環境が実現します。QC ラボは、従来型のアッセイから、データにもとづく効率的なバイオ医薬品の品質管理へと移行できます。
アジレントの消耗品が、R&D と QC をつなぐ堅牢で再現性の高い MAM ワークフローを支えます。Agilent LC/MS システムおよび OpenLab CDS 用に設計されており、サンプル前処理、分離、検出にわたり信頼性の高い性能を確保します。高性能の LC カラムや、MAM 分析に最適化されたバリデーション済みの標準試料をご用意しています。 アジレントの消耗品は厳格な品質管理のもと製造されていますので、ばらつきを最小限に抑え、サンプルの損失を減らし、メソッドの一貫性を保つことができます。また、規制のベストプラクティスにも対応可能なため、そのまま QC に適用可能な信頼性の高い MAM 分析が実現します。
エキスパートチームがお客様をゴールへと導きます。
ウェビナー：多特性解析メソッド（MAM）：バイオ医薬品の特性解析の変革（英語）
講師：Jared Auclair 博士（ノースイースタン大学）、ASMS 2025 での講演
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MAM は、バイオ医薬品製品の複数の部位特異的な重要品質特性（CQA）と製品における重要な変化を同時にモニタリングするために用いられる高度な分析技法です。高分解能質量分析（HRMS）を活用して、製品の一貫性と規制基準への準拠を確保します。
MAM には複数の利点があります。例えば、高い特異性、1 回の分析で複数の部位特異的な特性を検出する能力、製品の変異体や不純物を同定する高い感度などが挙げられます。
MAM は従来の LC/MS ペプチドマッピングをはるかに超える、規制に対応した定量メソッドセットです。これには、システム準備状況試験、分解物中の一連のペプチドの測定など複数の CQA の同時ターゲット定量、および新規ピーク検出が含まれ、サンプルにおける予想外の変化を突き止めることも可能です。MAM では、そのすべての作業を規制に準拠した方法で行えます。
MAM アッセイは、バイオ医薬品治療薬の安全性、同一性、効力、純度、品質に影響を与える可能性のある重要な特性をモニタリングするように設計されています。その目的は、医薬品製品を検証する QC 領域で必要になる規制対象アッセイの数を削減し、医薬品製品の特性をより正確かつ効率的に測定することです。
MAM の導入時の一般的な課題として、特殊な機器と専門知識の必要性、データ管理の複雑さ、QC 要件の理解、メソッドバリデーションがあります。これらの課題には、適切なトレーニング、適切な先進技術への投資、堅牢なデータ管理システムを通して対処することが可能です。
Agilent MAM ソリューションは QC 環境を想定して設計されています。ラボが USP ガイドラインに従うために必要なすべての要素を完備しています。また、堅牢な LC/TOF プラットフォーム、高性能の LC カラム、MAM 分析に最適化されたペプチド標準が、高速かつ正確で再現性の高い QC ワークフローをサポートします。 規制要件の遵守に役立つデータインテグリティ機能を搭載した Agilent OpenLab CDS ソフトウェアを使用すれば、導入初日から生産性を発揮できます。 このソフトウェアは、ガイドに従うことでワークフローを段階的に進められるインタフェースにより操作を簡略化し、ルーチン分析を効率化します。また、タスクの遂行に必要なデータのみが提示されるため、時間を有効活用し、ミスの可能性を最小化できます。このように充実の機能を備えた Agilent MAM ソリューションがあれば、QC ラボにわたるデータ処理のセキュリティとコンプライアンスを確保しながら、信頼性の高い結果がより迅速に得られます。
Agilent MAM ソリューションのユーザーインタフェースは、QC 分析者がサンプルをすばやく正確に分析できるように構成されています。 他の MAM ソリューションのように R&D ラボ用の MAM を使い回すようなことはなく、タスクを完了するために何が必要なのかを重視した、わかりやすくシンプルな操作性を備えています。ユーザーのストレスになるような煩雑な機能はありません。
Agilent MAM ソリューションは、ガイドに従って段階的にワークフローを完了できるため、QC 環境への導入もスムーズです。また、直感的なソフトウェアがメソッド設定、データ取り込み、処理、レポート作成をサポートするため、MS の高度な専門知識はほぼ不要です。ユーザー間のばらつきも最小限に抑えられます。 このガイド付きアプローチにより、すぐに使いこなすことができ、日々の QC 業務でデータインテグリティを確保しながら、一貫した効率的な MAM を実行できます。
このソリューションでは OpenLab CDS を使用しますが、このソフトウェアは 21 CFR Part 11 規制への準拠が義務付けられている QC ラボ向けに設計されています。データインテグリティ確保のための技術的管理機能が、アドオンではなく標準機能として搭載されています。OpenLab CDS は 10 年を超える市場実績のあるソリューションです。
最善の結果を得るには、完全な Agilent MAM ソリューションをお勧めします。また、すでに他社のカラム、標準試料、LC で標準化されているラボを想定した柔軟性も備えています。すべてがアジレント製品のソリューションとしてご使用いただくことはもちろん、他社のコンポーネントを組み込んで開発しても、R&D から QC へのスムーズな移行は損なわれません。他社の HRMS 生データとの相互運用はできませんが、他社の LC/HRMS システムで得られた結果を使用して Agilent MAM メソッドを開発することは可能です。
