多特性解析メソッド（MAM）は、従来の品質管理アッセイに代わる、より正確で包括的かつデータが豊富なメソッドであり、バイオ医薬品の特性解析を変革する強力な分析アプローチとして登場しました。MAM は、高分解能質量分析を利用して、モノクローナル抗体や抗体薬物複合体などの生物製剤の重要品質特性（CQA）を、同時に同定、定量、モニタリングします。MAM は、製品および工程内不純物を効果的に検出して、規制遵守を効率化します。
完全な Agilent MAM ソリューションは、包括的な同定、正確な定量、空間的配置を、自動化されたデータ処理、バックアップとアーカイブ、インストール、コンプライアンスサービスと統合することにより、品質管理を簡略化して、規制遵守を効率化します。
品質管理環境での MAM の導入に関する現行の業界アプリケーション、規制の観点、ベストプラクティスを理解します。コンプライアンス対応ソフトウェアや容易なレビュー/承認機能を備えた、ワークフローの実行を簡略化する Agilent MAM ソリューションをご覧ください。MAM の未来を探る：自動化の進歩、AI 主導のデータ解析、バイオ医薬品以外の分野へのアプリケーションの拡大について学びます。
講師：Jared Auclair 博士、ノースイースタン大学、ASMS 2025 での講演
MAM の今後の展開はどうなるでしょうか？特異性、コンプライアンス、ワークフロー効率を向上させ、MAM ワークフローを強化するために、アジレントが開発中の次世代プラットフォームをご紹介します
MAM ワークフローを強化するように設計された、ベータテスト段階の次世代プラットフォームをプレビューします。このプラットフォームは、日常的な CQA モニタリング、自動化されたシステム性能チェック、インテリジェントな異常検出のための高度なアルゴリズムを統合しています。MAM ワークフローを効率化することにより、LC/MS ベースのバイオ医薬品特性解析の精度と効率の向上を目指します。
MAM は、バイオ医薬品製品の複数の部位特異的な CQA と、製品における重要な変化を同時にモニタリングするために用いられる高度な分析技法です。高分解能質量分析を活用して、製品の一貫性と規制基準への準拠を確保します。
MAM には複数の利点があります。例えば、高い特異性、1 回の分析で複数の部位特異的な特性を検出する能力、製品の変異体や不純物を同定する高い感度などが挙げられます。
MAM は、LC/MS ペプチドマッピングをはるかに超えた、規制に対応する定量メソッドセットです。̶ これには、システム準備状況試験、分解物中の複数のペプチドの測定を含む CQA のマルチターゲット定量、および新規ピーク検出と呼ばれるサンプルの予期しない変化を検出するメソッドが含まれます。 MAM は、これらすべての作業を規制に準拠した方法で提供します。
MAM アッセイは、バイオ医薬品治療薬の安全性、同一性、効力、純度、品質に影響を与える可能性のある重要な特性をモニタリングするように設計されています。その目的は、医薬品製品を検証するために QC 領域で必要になる規制対象アッセイの数を削減し、医薬品製品の特性に関するより優れた測定を提供することです。
MAM は、規制要件に適合するために不可欠な CQA に関する詳細で正確なデータを提供します。また、製品の一貫性、安定性、純度を実証することにより、規制機関への提出と承認を支援します。
MAM の導入時の一般的な課題として、特殊な機器と専門知識の必要性、データ管理の複雑さ、QC 要件の理解、メソッドバリデーションがあります。これらの課題には、適切なトレーニング、適切な先進技術への投資、堅牢なデータ管理システムを通して対処することが可能です。
堅牢性と再現性を確保するには、厳格なメソッドバリデーション、機器の定期的なキャリブレーション、作業者に対する包括的なトレーニング、および分析プロセス全体にわたる厳格な品質管理措置の実施が必要になります。
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