OpenLab CDS 用多特性解析メソッド

  • 質量分析データシステム

OpenLab CDS 用多特性解析メソッド（MAM）

アジレントの OpenLab CDS 用多特性解析メソッド（MAM）は、MAM ワークフローを研究開発から QC にスムーズに移行できるように作られています。

高分解能質量分析（HRMS）と MAM はバイオ医薬品の発見を大きく変革しましたが、QC の導入は複雑でコストがかかり、特殊な専門知識が必要であるため遅れていました。しかし、製品の安全性、品質を確保し、規制当局からの信頼性確保には、MAM の実装が不可欠です。

QC に対応し、USP に準拠した MAM ソリューションにより、この課題を解決できます。Agilent Infinity III Bio LC システムと Agilent 6230C LC/TOF に最新の直感的なソフトウェアと効率的な LC/MS 検出機能が搭載されたことで、QC チームは、MS に関するエキスパートレベルの知識がなくてもペプチドマッピング用の MAM ソリューションを導入できます。

安定性の向上に役立つすぐに使用可能なシステム性能チェックや、ダウンタイム短縮に役立つ Agilent VacShield などの機能が組み込まれているため、メソッドを安定して継続的に運用できます。QC 用の MAM は導入が容易で使いやすく、規制要件に完全に準拠しているため、ラボは自信を持って研究開発の成果をルーチン QC にスムーズに移行できます。

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特長

  • 完全で堅牢な信頼性の高い Agilent MAM ソリューションにより、研究開発から QC、または外部のラボに、メソッドをスムーズに、かつ低コストで移管できます。
  • ユーザーインタフェース上に手順がガイド付きで表示されるため、作業時間を節約し、エラーを削減します。
  • システム性能チェックにより、ラボ間でメソッド実行の一貫性を確保できます。
  • 画期的な新しいピーク検出アルゴリズムにより、偽陽性を大幅に減らし、fold-change（発現量変化）の検出性能を向上させます。
  • 内蔵のデータトレンド/分析機能により手動でのレポート作成を不要にし、より迅速に知見を得ることができます。
  • リモートデータ解析を用いた複数ユーザーのサポートにより、ボトルネックを解消できます。
  • Agilent Infinity III Bio LC と 6230C LC/TOF を実用的な代替として使用することで、性能を低下させることなく堅牢性を上げ、複雑さを軽減できます。
  • アジレントと連携し、質量分析の詳細な基づく充実したサポートを受けることができます。
  • OpenLab CDS 用多特性解析メソッドはアドオンソフトウェアのため、Agilent OpenLab CDS が必要です。

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仕様

  • 最新のソフトウェアバージョン
    • 1.0
    構成モデル
    • クライアントサーバー
    • 仮想化
    選択可能な言語
    • 英語
    ソフトウェアの提供方法
    • 電子
    ソフトウェアプラットフォーム
    • OpenLab CDS
    サポートされているデータ管理システム
    • OpenLab サーバー
    • OpenLab ECM XT
    サポート対象の機器
    • Agilent 6230C LC/TOF
    • 6545XT AdvanceBio LC/Q-TOF
    主なアプリケーション
    • 多特性解析メソッド

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テクノロジー（技術）

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機能および原理

  • システム性能チェック

    システム準備状況では、分析システム（LC、MS、ソフトウェア）が事前に定義された基準を満たしていることを確認します。Agilent MAM ソリューションは、13 ペプチド LC/MS 標準と統合型 LC/MS メソッドを使用して機器とソフトウェアの準備状況を評価する、システム性能チェック機能を備えています。メソッドを一から開発する必要はなく、ワークフローが組み込まれています。
  • システム適合性、CQA のモニタリング、レポート作成

    MAM には多くのサンプル前処理が必要なため、サンプルの適合性が重要です。許容基準にはトリプシンペプチドの回収率（%）が含まれており、合格/不合格の結果と抽出イオンクロマトグラム（EIC）がペプチドごとに表示されます。このメソッドでは、一次配列を含め、複数の重要品質特性（CQA）の部位特異的なターゲット定量を同時に実行でき、その結果が規格外（OOS）値をフラグ表示されることにより、わかりやすく確認できます。権限を持つユーザーは、同じ UI でピークをマニュアル積分できます。すべての結果が総合レポートにまとめられます。
  • 新しいピーク検出による純度評価

    新しいピーク検出（NPD）は、MAM データ解析ワークフローにおける重要な手順です。NPD ではサンプルを参照サンプルと比較し、予期しないピーク（新規、増大/減少、欠落）にフラグを付けます。OpenLab CDS 用 MAM では、サンプルで見つかった予期しないピークが明確に示されるため、NPD が容易になります。
  • データトレンド

    データトレンドは、複数のステップ（データシステムからのエクスポート、スクリプトによる追加のデータ解析とデータベーススキーマとの照合、サードパーティのデータ可視化ツールの使用など）が含まれる煩雑になりがちなプロセスです。OpenLab CDS 用 MAM にはデータトレンド/解析機能が内蔵されています。このため、バッチ間や分析者間での MAM 履歴データのトレンド分析が容易になります。

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アプリケーション

  • QC 対応ソフトウェアによる信頼性の高い結果を導く

    ソフトウェアが複雑であると、人的エラーや不正確な定量を招く可能性があります。またメソッド移管が困難になり、コンプライアンス違反につながる場合もあります。OpenLab CDS 用 MAM は手順に沿ったガイド付きインタフェースと単一のデータ取り込みシステムを備えているため、R&D と QC をシームレスに接続します。Agilent HRMS 以外の分析結果でも、MAM に CSV をインポートしてメソッドを構築できます。シンプルなワークフローで規制を遵守し、一貫した正確な CQA 分析を迅速に実行できます。複雑さや追加のトレーニングコストを伴うことなく実現できます。
  • MAM ペプチドマッピングに適した LC と MS

    MAM の実装にあたり、ラボが最高分解能の質量分析システムの必要性を過大評価し、コストの増大、堅牢性の低下、ダウンタイムの増加を招く場合があります。これに対して Agilent 6230C TOF LC/MS システムは堅牢で使いやすく、規制対象の QC 環境に最適です。Agilent InfinityLab Bio LC ポートフォリオは、MAM ワークフローでのペプチドマッピングと CQA モニタリング用に最適化されています。生体分子分析に適した高度な分析機能を備えており、質量精度が低下することもありません。
  • すぐに使用可能なシステム性能チェック

    システム性能チェック（SPC）は MAM 分析と USP <1060> への準拠に不可欠な準備ツールですが、MAM に不慣れなラボがこれを一から作成することは困難です。このアジレント独自の内蔵 SPC により、準備状況を迅速に確認してチェックを効率化し、メソッドの一貫性を確保して手作業を減らすことができます。SPC には、ペプチド用に最適化されたアジレントの高分離能逆相 LC カラム（Agilent Altura Eclipse Plus C18 カラムなど）と SPC 標準（Agilent 13 ペプチド LC/MS 標準）が含まれています。
  • CrossLab サービスでラボの性能を最大限に活用しましょう

    アジレントは、アプリケーションに関する専門知識とコンサルティングのサービスを提供しています。Agilent CrossLab は、アジレントがお客様と連携してソリューションを導入し、ラボの性能と生産性を最適化するためのサービスです。アジレントは、社内の認定を受けた、ラボの生産性向上を専門とする経験豊富なサービス専門家のグローバルネットワークを活かして、お客様が必要なツールを選択し、投資を最大限に活用できるように支援します。

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