OpenLab CDS 用多特性解析メソッド

• 完全で堅牢な信頼性の高い Agilent MAM ソリューションにより、研究開発から QC、または外部のラボに、メソッドをスムーズに、かつ低コストで移管できます。
• ユーザーインタフェース上に手順がガイド付きで表示されるため、作業時間を節約し、エラーを削減します。
• システム性能チェックにより、ラボ間でメソッド実行の一貫性を確保できます。
• 画期的な新しいピーク検出アルゴリズムにより、偽陽性を大幅に減らし、fold-change（発現量変化）の検出性能を向上させます。
• 内蔵のデータトレンド/分析機能により手動でのレポート作成を不要にし、より迅速に知見を得ることができます。
• リモートデータ解析を用いた複数ユーザーのサポートにより、ボトルネックを解消できます。
• Agilent Infinity III Bio LC と 6230C LC/TOF を実用的な代替として使用することで、性能を低下させることなく堅牢性を上げ、複雑さを軽減できます。
• アジレントと連携し、質量分析の詳細な基づく充実したサポートを受けることができます。
• OpenLab CDS 用多特性解析メソッドはアドオンソフトウェアのため、Agilent OpenLab CDS が必要です。

• 最新のソフトウェアバージョン	1.0
  構成モデル	クライアントサーバー 仮想化
  選択可能な言語	英語
  ソフトウェアの提供方法	電子
  ソフトウェアプラットフォーム	OpenLab CDS
  サポートされているデータ管理システム	OpenLab サーバー OpenLab ECM XT
  サポート対象の機器	Agilent 6230C LC/TOF 6545XT AdvanceBio LC/Q-TOF
  主なアプリケーション	多特性解析メソッド

• MAM とは

  バイオ医薬品 QC 用の多特性解析メソッド

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  システム性能チェック
  
  システム準備状況では、分析システム（LC、MS、ソフトウェア）が事前に定義された基準を満たしていることを確認します。Agilent MAM ソリューションは、13 ペプチド LC/MS 標準と統合型 LC/MS メソッドを使用して機器とソフトウェアの準備状況を評価する、システム性能チェック機能を備えています。メソッドを一から開発する必要はなく、ワークフローが組み込まれています。
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  システム適合性、CQA のモニタリング、レポート作成
  
  MAM には多くのサンプル前処理が必要なため、サンプルの適合性が重要です。許容基準にはトリプシンペプチドの回収率（%）が含まれており、合格/不合格の結果と抽出イオンクロマトグラム（EIC）がペプチドごとに表示されます。このメソッドでは、一次配列を含め、複数の重要品質特性（CQA）の部位特異的なターゲット定量を同時に実行でき、その結果が規格外（OOS）値をフラグ表示されることにより、わかりやすく確認できます。権限を持つユーザーは、同じ UI でピークをマニュアル積分できます。すべての結果が総合レポートにまとめられます。
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  新しいピーク検出による純度評価
  
  新しいピーク検出（NPD）は、MAM データ解析ワークフローにおける重要な手順です。NPD ではサンプルを参照サンプルと比較し、予期しないピーク（新規、増大/減少、欠落）にフラグを付けます。OpenLab CDS 用 MAM では、サンプルで見つかった予期しないピークが明確に示されるため、NPD が容易になります。
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  データトレンド
  
  データトレンドは、複数のステップ（データシステムからのエクスポート、スクリプトによる追加のデータ解析とデータベーススキーマとの照合、サードパーティのデータ可視化ツールの使用など）が含まれる煩雑になりがちなプロセスです。OpenLab CDS 用 MAM にはデータトレンド/解析機能が内蔵されています。このため、バッチ間や分析者間での MAM 履歴データのトレンド分析が容易になります。

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  QC 対応ソフトウェアによる信頼性の高い結果を導く
  
  ソフトウェアが複雑であると、人的エラーや不正確な定量を招く可能性があります。またメソッド移管が困難になり、コンプライアンス違反につながる場合もあります。OpenLab CDS 用 MAM は手順に沿ったガイド付きインタフェースと単一のデータ取り込みシステムを備えているため、R&D と QC をシームレスに接続します。Agilent HRMS 以外の分析結果でも、MAM に CSV をインポートしてメソッドを構築できます。シンプルなワークフローで規制を遵守し、一貫した正確な CQA 分析を迅速に実行できます。複雑さや追加のトレーニングコストを伴うことなく実現できます。
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  MAM ペプチドマッピングに適した LC と MS
  
  MAM の実装にあたり、ラボが最高分解能の質量分析システムの必要性を過大評価し、コストの増大、堅牢性の低下、ダウンタイムの増加を招く場合があります。これに対して Agilent 6230C TOF LC/MS システムは堅牢で使いやすく、規制対象の QC 環境に最適です。Agilent InfinityLab Bio LC ポートフォリオは、MAM ワークフローでのペプチドマッピングと CQA モニタリング用に最適化されています。生体分子分析に適した高度な分析機能を備えており、質量精度が低下することもありません。
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  すぐに使用可能なシステム性能チェック
  
  システム性能チェック（SPC）は MAM 分析と USP <1060> への準拠に不可欠な準備ツールですが、MAM に不慣れなラボがこれを一から作成することは困難です。このアジレント独自の内蔵 SPC により、準備状況を迅速に確認してチェックを効率化し、メソッドの一貫性を確保して手作業を減らすことができます。SPC には、ペプチド用に最適化されたアジレントの高分離能逆相 LC カラム（Agilent Altura Eclipse Plus C18 カラムなど）と SPC 標準（Agilent 13 ペプチド LC/MS 標準）が含まれています。
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  CrossLab サービスでラボの性能を最大限に活用しましょう
  
  アジレントは、アプリケーションに関する専門知識とコンサルティングのサービスを提供しています。Agilent CrossLab は、アジレントがお客様と連携してソリューションを導入し、ラボの性能と生産性を最適化するためのサービスです。アジレントは、社内の認定を受けた、ラボの生産性向上を専門とする経験豊富なサービス専門家のグローバルネットワークを活かして、お客様が必要なツールを選択し、投資を最大限に活用できるように支援します。

• Jared R. Auclair 博士

  Dean, Northeastern University College of Professional Studies; Director, Bioinnovation

  「このソフトウェアでは、データの意味と次の手順を明確に把握できます。これは今まで私が使用してきた中で最高の MAM ソリューション用ソフトウェアです。新しいピーク検出はこのメソッドの非常に重要な部分であり、潜在的な不純物だけでなく、実際の分子自体の潜在的変化のモニタリングにも役立ちます。」

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