データインテグリティの確立

データインテグリティの確立 - 人、プロセス、ソフトウェアを通じて信頼性の文化を醸成

信頼性の高い分析結果を得るためには、データの品質と信頼性が鍵になります。これは、どのような業界や部門のラボでも変わりません。データインテグリティの確保は複雑であるため、多大な労力と時間を要します。人材、プロセス、ソフトウェアを適切に配置してデータインテグリティを確立するためには、どのような計画を策定すべきでしょうか。まず、先を見据えたアプローチをとることが重要です。本サイトで最新情報を随時ご覧になり、さまざまな課題の把握と選択肢の確認にお役立てください。

各業界において重要性が増す
データインテグリティ

製品の品質を守り、FDA や規制機関の厳格化する基準に適合 (ISO 17025)

データ品質の向上と不正リスクの低減により、EPA の 40 CFR Part 160 「優良試験所基準」に適合

記録の完全性を確保し、試験およびキャリブレーションラボに対する ISO 17025 の一般要件に適合

サイバーセキュリティのリスクを管理し、重要インフラのサイバーセキュリティ強化に関する 2013 年の大統領令に適合

法的結果の品質向上、不正確な試験結果のリスクの管理と低減

製品の品質、同一性、安全性を確保し、FDA の 21 CFR Part 11 (連邦規則第 21 条第 11 章) に適合

作業品質の確保

エラーを最小化して不正確な結果を低減します。エラーが発生しやすい手動によるプロセスをなくすことで、信頼性の高い結果を得ることができます。

ウェビナー
  • データインテグリティを確保するためのピーク積分の考え方 見る
  • エラーの最小化: 多くの時間を要し、エラーが発生しやすい手動によるデータのエクスポートと監査プロセスが不要になります。OpenLab のレポート作成機能とカスタム計算機能を使用すると、明確で有意義な結果と、常に正しい計算結果を得ることができます。
  • 問題の迅速な特定: ピークエクスプローラを使用してデータの異常をすばやく見つけることができます。レポートにスマートロジックや条件付き書式を適用すると、仕様外のデータがすみやかにハイライト表示されます。
  • 説明責任の文化の醸成: データ品質に影響を与える作業を行ったユーザーについて、幅広い記録を取得できます。電子署名を使用することで、データが適切なユーザーによって確認されるようにすることができます。

OpenLab CDS の製品ページ

  • データの不正な変更の特定: チェックサムによってデータの不正な変更が明らかになるため、注意を払うことができます。
  • 説明責任の文化の醸成: 包括的なトレーサビリティにより、OpenLab CDS のデータ、メソッド、レポートテンプレートに対するすべての改訂を追跡し、問題のある行動を容易に特定して是正できます。
  • 品質強化のための確認プロセスの構築: 適切なすべてのユーザーによってデータが確認および承認されるようにします。

OpenLab ECM の製品ページ
OpenLab ECM XT の製品情報

ラボのコンプライアンス確保のためのサービスとサポート

アジレントの専門知識を活用することで、業界に義務付けられた規制基準の順守を実現できます。Agilent CrossLab のサービスとサポートソリューションは分析試験のライフサイクル全体にわたって役立つように開発されているため、ラボで得た結果の完全性、正確性、真正性に確信を持つことができます。

  • USP <1058> AIQ に基づく機器およびソフトウェア適格性評価 (IQOQ、OQ、RQ)
  • GAMP5、21 CFR Part 11、Annex 11 に基づくコンピュータシステムバリデーション (CSV)
  • CSV を効率化するバリデーションスタータキット
  • データインテグリティの監査/評価
  • カスタム手順の作成

コンプライアンスサービスの詳細についてはこちらをご覧ください

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