遺伝毒性および変異原性不純物の信頼性の高い検出と定量

許容できない量の変異原性ニトロソアミン不純物が含まれていることにより、複数の医薬品が最近リコールされました。アジレントは、医薬品に含まれる微量の変異原性および遺伝毒性不純物を正確に検出し定量するために、関連の GC/MS、LC/MS、および高スループット MS ベースの分析技術をご用意しています。

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注目すべきリソース

GC/MS によるメトホルミン含有製剤中のニトロソアミンの評価

Agilent 8890 GC と Agilent 7010B GC/TQ にシステムを組み合わせ、メトホルミン API および医薬品に含まれる 5 種類のニトロソアミン不純物を確実に評価。

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LC/MS によるメトホルミン含有製剤中のニトロソアミンの測定

Agilent 6470 トリプル四重極 LC/MS システムを用いた、きわめて低い検出限界での 8 種類の変異原性ニトロソアミン不純物の同時検出と定量。

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LC/MS によるラニチジン含有製剤中の NDMA の評価

Agilent 6546 LC/Q-TOF を用いてラニチジン原薬および医薬品中の NDMA を正確に検出して定量する高感度の LC/MS/MS メソッドについて説明します。

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API および医薬品中のニトロソアミンの確実な分析のための LC/MS ベースの戦略

アメリカ食品医薬品局は、サルタンベースの医薬品中のニトロソアミン不純物を検出するためのオプションを規制当局や業界に提供するために、GC/MS および LC/MS ベースの分析試験メソッドを発表しました。このウェビナーでは、ニトロソアミンの検出に関する最新の規制、および API や医薬品中のニトロソアミンの正確な同定と定量に関する LC/MS ベースの分析戦略について説明します。



広範な医薬品に含まれるニトロソアミン不純物を確実に検出

アジレントは、高度なシステム、最適化された消耗品、ソフトウェアなどの包括的なワークフローのほか、分析を効率化し、規制項目を満たすために必要な専門知識により、ニトロソアミン不純物の確実な検出と定量を支援します。包括的なアプリケーションガイドには、7 種類の薬物化合物中のニトロソアミンの検出と定量に関するメソッドの詳細情報が記載されています。



API および医薬品中のニトロソアミンの確実な分析のための GC/MS ベースの戦略

アメリカ食品医薬品局は、サルタンベースの医薬品中のニトロソアミン不純物を検出するためのオプションを規制当局や業界に提供するために、GC/MS および LC/MS ベースの分析試験メソッドを発表しました。このウェビナーでは、ニトロソアミンの検出に関する最新の規制、および API や医薬品中のニトロソアミンの正確な同定と定量に関する GC/MS ベースの分析戦略について説明します。






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アプリケーション、教育イベント、ウェビナー、製品など、医薬品不純物の分析の最適化に役立つ最新情報をお届けします。

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