許容できない量の変異原性ニトロソアミン不純物が含まれていることにより、複数の医薬品が最近リコールされました。医薬品に含まれる微量の変異原性および遺伝毒性不純物を正確に検出し定量するために、アジレントは関連する GC/MS、LC/MS、および高スループット MS ベースの分析技術をご用意しています。データインテグリティについてもご相談ください。
JASIS 2022 新技術説明会 講演資料 公開中
ニトロソアミンおよび元素不純物分析のポイント ～最新動向と分析事例を中心に～
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Agilent 8890 GC と Agilent 7010B GC/TQ にシステムを組み合わせ、メトホルミン API および医薬品に含まれる 5 種類のニトロソアミン不純物を確実に評価。
Agilent 6470 トリプル四重極 LC/MS システムを用いた、きわめて低い検出限界での 8 種類の変異原性ニトロソアミン不純物の同時検出と定量。
Agilent 6546 LC/Q-TOF を用いてラニチジン原薬および医薬品中の NDMA を正確に検出して定量する高感度の LC/MS/MS メソッドについて説明します。
アメリカ食品医薬品局は、サルタンベースの医薬品中のニトロソアミン不純物を検出するためのオプションを規制当局や業界に提供するために、GC/MS および LC/MS ベースの分析試験メソッドを発表しました。このウェビナーでは、ニトロソアミンの検出に関する最新の規制、および API や医薬品中のニトロソアミンの正確な同定と定量に関する LC/MS ベースの分析戦略について説明します。
アジレントは、高度なシステム、最適化された消耗品、ソフトウェアなどの包括的なワークフローのほか、分析を効率化し、規制項目を満たすために必要な専門知識により、ニトロソアミン不純物の確実な検出と定量を支援します。包括的なアプリケーションガイドには、7 種類の薬物化合物中のニトロソアミンの検出と定量に関するメソッドの詳細情報が記載されています。
アメリカ食品医薬品局は、サルタンベースの医薬品中のニトロソアミン不純物を検出するためのオプションを規制当局や業界に提供するために、GC/MS および LC/MS ベースの分析試験メソッドを発表しました。このウェビナーでは、ニトロソアミンの検出に関する最新の規制、および API や医薬品中のニトロソアミンの正確な同定と定量に関する GC/MS ベースの分析戦略について説明します。
