アジレントの残留溶媒分析用ツール | アジレント・テクノロジー

高い精度と効率の両方を実現：残留溶媒分析を簡略化し、再現性の高い結果を提供

医薬品中の残留溶媒は、原薬、賦形剤、または医薬品の製造時に使用されたり生成されたりする揮発性有機化合物です。これらの溶媒は、微量でも医薬品の品質と効能を損なう可能性があります。USP では、モニタリングが必要な複数の化合物が示されています。USP メソッド 1、および残留溶媒 Q3C (R8) 用の ICH Harmonised Tripartite Guideline では、残留溶媒の分類、リスク評価、分析手順を定義しています。

残留溶媒分析に推奨されるメソッドは、ガスクロマトグラフィーです。アジレントは、ガスクロマトグラフィー分野の世界的リーダーであり、堅牢で使いやすいシステム、ソフトウェア、消耗品、サービスを含む包括的なワークフローにより分析を支援します。

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USP 残留溶媒分析のための戦略

米国薬局方（USP）メソッドは、品質管理のために世界中で使用されており、ICH Q3C ガイドラインに厳密に従っています。類似した化合物のリストおよびガイドラインは、中国薬局方にも存在しています。医薬品中のクラス 1、2、3、および未知の溶媒を高い信頼性で検出して定量できる、適切な GC および GC/MS 分析法をご紹介します。

Agilent GC 残留溶媒アナライザによる結果生成までの時間の短縮

アジレントの残留溶媒アナライザは、工場で事前に試験および構成されているため、起動時間が短く、必要な結果が迅速に得られます。Agilent 8697 ヘッドスペースサンプラと 8890 GC 残留溶媒アナライザは、自動化と不活性サンプル流路および温度ゾーンの安定性を組み合わせることにより、卓越した精度と再現性を実現します。

USP では、リテンションタイムが異なるカラムで構成された二次システムでの確認による、シングルカラム分析が規定されています。デュアル水素炎イオン化検出器（FID）用の注入口スプリッタを搭載した Agilent Intuvo 9000 GC システムを用いることにより、従来の GC と比較して、両方の分析を 1 回、かつ半分の時間で行うことができます。