高分解能 Agilent 6546 LC/Q-TOF を用いた ラニチジン原薬および医薬品中の 遺伝毒性 NDMA 不純物の測定

高分解能 Agilent 6546 LC/Q-TOF を用いた ラニチジン原薬および医薬品中の 遺伝毒性 NDMA 不純物の測定

Pub.No. 5994-1626JAJP

【要旨】

医薬品中の不純物は、FDA に承認された安全かつ有効な医薬品を服用する患者や消費者にとって、大きな懸念事項です。ラニチジンおよびニザチジンは胃の中の酸の量を減少させる H2 受容体拮抗薬であり、胃炎(胃壁の炎症)および消化性潰瘍の治療に用いられています。ラニチジン原薬および医薬品には発がん性のニトロソアミン不純物が含まれていることがわかり、結果的に多くの製品がリコールされました。そのため、問題とされるニトロソアミン不純物を検出できる分析メソッドが求められています。最近リコールされた医薬品は、N-ニトロソジメチルアミン(NDMA)の存在が疑われるラニチジンです。 このアプリケーションノートでは、Agilent 6546 LC/Q-TOF を用いてラニチジン原薬および医薬品中のNDMA を検出して定量する高感度・高分解能 LC/MS/MS メソッドについて説明します。

分野 製薬/バイオ医薬品
キーワード 6546 LC/Q-TOF、 1290 Infinity II UHPLC、 NDMA、 Ranatidine、 Impurities、 ニトロソアミン、 ICH-M7、 変異原性不純物、 医薬品中に含まれる遺伝毒性 
掲載年月 2020/04
ページ数 8ページ (PDFファイルサイズ 1.13MB)

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