原材料同定（RMID）、定量、および適格性評価は、医薬品製造に使用される化学物質および原材料の同一性と品質を検証するのに不可欠な試験です。規制機関は、品質と安全性の基準を維持するために、生産前に受け入れた容器の全数での原材料の検証を要求しています。
試験は、従来のクロマトグラフィーツールや分光分析ツールを使用している品質管理（QC）ラボ、または cGMP 倉庫において、高度な分子分光技術により実施できます。ラマン分光分析は、不透明および透明な容器越しに材料を効果的に同定できるため、サンプリングやラボ分析が不要となり、原材料の生産への引き渡しまでの時間を 50 % 短縮できます。これにより、原材料の分析時間の短縮、コストの削減、廃棄物ゼロのソリューションのサポートを実現します。アジレントは、医薬品原材料の同定および適格性評価のニーズに応える、高感度でコンプライアンス対応の多様なツールを提供しています。
Agilent Vaya ラマン原材料同定検証システムは、データ品質を損なうことなく持続可能性を支援し、RMID における廃棄物ゼロを実現します。
Agilent Vaya ハンドヘルド型ラマン分光分析システムは、医薬品 GMP 品質管理における原材料試験向けの最速のソリューションです。従来の技術では、内容物の同定を検証するために、各容器を開封、サンプリング、試験、再密封するための専用のエリアが必要になります。Vaya システムのオペレータは、不透明や色付きのパッケージ越しに内容物を数秒で検証できるため、原材料を即座に生産ラインに引き渡すことができます。
医薬品業界では、医薬品、入荷品（受入品）、包装材料の同定に Agilent Cary 630 FTIR 分光光度計が使用されます。この装置は、世界中の薬局方に準拠した医薬品有効成分の濃度など、定量情報を提供します。
ハンドヘルド型 Agilent Vaya ラマン分光装置での空間オフセット型ラマン分光（SORS）により、容器を開封することなくバイオ医薬品原材料を 35 秒未満で正確に識別することができました。スペクトルをもとに、同じクラスの原材料を相互に識別することができました。今回の研究で用いた乾燥粉末培地など、半透明容器入りの原材料も測定できました。
Agilent ハンドヘルド型 Vaya ラマン分光装置は、褐色瓶越しに広範な化学溶媒の材料検証を実行するために使用できます。空間オフセット型ラマン分光（SORS）技術を採用した Vaya は、容器越しの同定試験を実施でき、ハンドヘルド機器の画面上で、解釈可能な「合格/不合格」の結果を簡単に生成できます。この研究で検査した溶媒は、製造プロセスを通じて、一部のバイオ医薬品の合成や、品質特性の分析試験中によく使用されるものです。Vaya ラマンを使用して倉庫で瓶を開封することなく原材料の高速検証試験を実行する方法を実証したデータを示します。
グリセリンは、無色、無臭で、甘味のある粘度の高い液体です。液体医薬品に広く使用されています。また、ジエチレングリコール（DEG）も、無色で甘味のある粘度の高い液体です。DEG は、摂取時に急性毒性を示すグリコールであり、これまでに多数の死亡事例が報告されています。米国 FDA は、DEG を対象にしたグリセリンの試験に関するガイダンスを発表しました。FDA はこのガイダンスにおいて、医薬品メーカーが特定の同定試験を実施して、密接に関係のある類似物質から原料を識別することの必要性について強調しています。医薬品規制調和国際会議（ICH）のトピック Q2(R1)「分析手順のバリデーション」では、同定検証とバリデーションで使用される分析手法に関する要件を規定しています。特に、同定試験はサンプル中の成分を同定することを目的としています。この試験では、存在する可能性があり、構造が密接に関係している化合物を区別できる必要があります。この能力を確認するには、サンプルに成分が含まれているという陽性の結果に加えて、サンプルに成分が含まれていないという陰性の結果を得る必要があります。したがって、効果的な原料同定検証に使用する装置は、選択性があり信頼性が高い必要があります。サンプルをパッケージから取り出さなくても材料を試験できるということは医薬品企業にとっても価値があり、時間とコストが節約され、汚染のリスクも低減されます。
Agilent Vaya SORS ラマン分光装置により、パッケージ容器内の原料の同定を確認できました。この手法では、密接に関係のある低コストの類似物質が存在する場合でも、原料を即座に同定して誤出荷または意図的な置き換えを検出できます。
ポリソルベート 20（PS 20）（Tween 20）およびポリソルベート 80（PS 80）は、バイオ医薬品製剤において有効成分を保護するために広く使用されている非有効成分であり、ポリソルベートは、加水分解または自己酸化により劣化しやすいため、特定の包装材と包装条件を必要とします。原料に関する ICH 要件 (1) では、バイオ医薬品および医薬品メーカーに対し、ポリソルベートを使用前に同定することを義務付けています。ただし、同定試験を FTIR や湿式化学分析によって行う場合は、各ボトルからのサンプリングが必要になり、これがサンプルの無菌性に影響を与え、劣化原因になる可能性があります。ラマン分光法は、これらの分析法に代わる手法であり、サンプルボトルを開封することなく、原料の検証と同定を直接行うことができます。今回の研究では、空間オフセット型ラマン分光（SORS）技術を搭載した Agilent Vaya ラマン分光装置を使用して、褐色ガラス越しに PS 20 および PS 80 の同定と SORS 識別を行いました。
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