製造バッチリリース前に、錠剤やカプセルなどの経口固形製剤医薬品の化学組成を分析することは、医薬品の安全性と効能を確保するうえできわめて重要です。この分析は、規制機関も要求しています。医薬品は、製品ラベルに記載された狭い範囲内で医薬品有効成分（API）の投与量が一定であることを保証するために、含量均一性をモニタリングする必要があります。さらに、錠剤やカプセルは、化合物が複数の形態で存在する可能性のある多形についても分析する必要があります。アジレントは、業界をリードするクロマトグラフィーソリューションに加え、非破壊評価のための高度な透過型ラマン分光（TRS）ソリューションを含む、幅広いソリューションを提供しています。これにより、試験を高速化して、ターンアラウンドタイムを数日から数分に短縮することで、効率の向上とコストの削減を実現します。
AbbVie、Boehringer Ingelheim、Genentech、Merck など、TRS ユーザーのプレゼンテーションをご視聴ください。医薬品アプリケーションにおけるバルク定量分析のための TRS 技術とその導入成功事例をご紹介します。TRS が、従来のラマン分光分析の限界を克服し、インタクトな医薬品錠剤やカプセルを非破壊で迅速に容量分析する方法をご覧ください。品質管理およびプロセス管理アプリケーションは、TRS から大きなメリットを得ており、医薬品業界における強力なツールとなっています。
AstraZeneca が、プロセス分析技術（PAT）における高度な制御戦略に対して、TRS 分析ワークフローをどのように利用しているのかをご紹介します。
Agilent TRS100 透過型ラマン定量分析システムを使用して、サンプル前処理、消耗品、および溶媒などを使用する従来の化学操作を行うことなく、賦形剤と API の定量分析を数秒で実施する方法について説明します。
TRS を使用すると、ソフトゲルカプセルを含む、さまざまな形状の医薬品経口固形製剤を分析できます。Agilent TRS100 透過型ラマン定量分析システムは、ソフトゲルカプセルの含量均一性試験、アッセイ、同一性（ID）試験に適しています。メソッドは高速で、測定時間はわずか 10 秒で、サンプル前処理、溶媒、化学薬品、および消耗品は不要です。メソッドのシンプルさとスピードを考えると、TRS100 は、ソフトゲルカプセルの QC 試験用に、効率的、コスト効率が高く、持続可能なワークフローを提供します。
Agilent TRS100 の機能により、非破壊で丸ごとの錠剤中のワルファリンナトリウム塩の違いを区別して、ごく微量の含量（1 mg、0.5 % w/w）においてそれぞれを定量できることを実証しました。本研究は、医薬品 QC ラボでの含量均一性試験に適用できます。さらに、この手法は、錠剤中の 2 つの形態を定量して、薬物形態の効能について検証する際にも適用できます。その他、WSC から WS への分解を調べる安定性試験にも適用できます。
最終投与形態の医薬品中の複数の成分を 1 回の高速非破壊的測定で予測する機能により、大幅なコスト削減と分析時間の短縮が可能になります。これは特に、含量均一性試験、分析、同定（ID）などの試験で複数の医薬品有効成分（API）の定量が必要な場合にメリットがあります。ここでは、一般的な風邪およびインフルエンザ向けの製品に基づいて、5 つの成分（3 つの API と 2 つの賦形剤）の定量を 9 秒の測定で実施した例について示します。API の公称濃度は 1～85 % w/w の範囲でした。
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