データインテグリティ：ALCOA+の原則

規制項目に適合・準拠するために、ラボのデータは次の要素を満たす必要があります。

Attributable (帰属性)

監査証跡や電子署名によるスタッフメンバーの特定

Legible (判読性)

内部参照、監査、規制査察時における判読性

Contemporaneous (同時性)

作業と同時にデータを記録

Original (原本性)

最初に作成されたフォーマットを維持

Accurate (正確性)

エラーを最小限に抑えるシステムを使用することで生データと分析結果を正しく提供

Complete (完全性)

確実にすべてが含まれ、見逃しがないこと

Consistent (一貫性)

承認されているデータ取り込みメソッドと分析メソッド、レポートテンプレート、ラボのワークフローを実行するシステムをベースとすること

Enduring (永続性)

記録が確実に維持され保護されるメディアの使用

Available (可用性)

必要に応じて記録にアクセスできること