データインテグリティ:ALCOA+の原則

ALCOA+: データインテグリティを定義する基準
データインテグリティを定義する基準

規制項目に適合させるには、ラボのデータは次の要素を満たす必要があります。

Attributable (帰属性)
監査証跡や電子署名によるスタッフメンバーの特定
Legible (判読性)
内部参照、監査、規制査察時における判読性
Contemporaneous (同時性)
作業と同時にデータを記録
Original (原本性)
最初に作成されたフォーマットを維持
Accurate (正確性)
エラーを最小限に抑えるシステムを使用することで生データと分析結果を正しく提供
Complete (完全性)
確実にすべてが含まれ、見逃しがないこと
Consistent (一貫性)
承認されているデータ取り込みメソッドと分析メソッド、レポートテンプレート、ラボのワークフローを実行するシステムをベースとすること
Enduring (永続性)
記録が確実に維持され保護されるメディアの使用
Available (可用性)
必要に応じて記録にアクセスできること

アジレントの専門的で高度な技術的制御を有するデータシステムを使用することで、ALCOA+ の原則を満たし、ラボのデータ品質とデータ完全性を確保することができます。