アジレントでは、データインテグリティの基盤となる、USP AIQ に基づく機器、およびソフトウェア適格性評価 (IQOQ、OQ、および RQ) など、幅広いコンプライアンスサービスを提供しています。
データインテグリティと USP AIQ はコンプライアンス業界の重要な指針となるものであり、避けて通ることはできません。ますます厳格化する法規制に対処するために、規制対象ラボには、データインテグリティが損なわれていないことを証明する準備が必要です。
このように規制当局による厳しい監視が続いていることを受け、アジレントは、USP に基づく分析機器適格性評価 (AIQ) プロセスをエンドツーエンドでサポートする、自動電子コンプライアンスソリューションを開発しました。
また、データインテグリティおよびトレーサビリティ要件のサポートをさらに強化するために、先日、監査に対応したペーパーレスの機器適格性評価ソフトウェアをアップグレードしました。ネットワーク分散 ACE (NDA) は、より緊密なデータソースの連携を実現し、ワークフローの文書化を簡略化するソリューションです。
NDA には次のような特長があります。
・ 複数の機器にわたる共通のプロセスなど、全面的に統一された機器適格性評価アプローチ
・ 各ラボの標準操作手順書に合わせた設定可能な試験
・ エンドツーエンドのトレーサビリティ、電子レポート、および電子署名
・ 重要なデータを組織のネットワーク内に維持
ベンダーや CDS を問わず利用できる設定可能なプラットフォームを活用することで、法規制へのコンプライアンスを確実に果たすことができます。
