適格性確認

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Agilent CrossLab 適格性評価サービス – 分析機器適格性評価 (AIQ)

アジレントでは、データインテグリティの基盤となる、USP AIQ に基づく機器、およびソフトウェア適格性評価 (IQOQ、OQ、および RQ) など、幅広いコンプライアンスサービスを提供しています。

データインテグリティと USP AIQ はコンプライアンス業界の重要な指針となるものであり、避けて通ることはできません。ますます厳格化する法規制に対処するために、規制対象ラボには、データインテグリティが損なわれていないことを証明する準備が必要です。

このように規制当局による厳しい監視が続いていることを受け、アジレントは、USP に基づく分析機器適格性評価 (AIQ) プロセスをエンドツーエンドでサポートする、自動電子コンプライアンスソリューションを開発しました。

また、データインテグリティおよびトレーサビリティ要件のサポートをさらに強化するために、監査に対応したペーパーレスの機器適格性評価ソフトウェアである ACE (Automated Compliance Engine) をアップグレードしたネットワーク分散 ACE(NDA)を発表しました。NDAはより緊密なデータソースの連携を実現し、ワークフローの文書化を簡略化するソリューションです。

NDA には次のような特長があります。
・ 複数の機器にわたる共通のプロセスなど、全面的に統一された機器適格性評価アプローチ
・ 各ラボの標準操作手順書に合わせた設定可能な試験
・ エンドツーエンドのトレーサビリティ、電子レポート、および電子署名
・ 重要なデータを組織のネットワーク内に維持

ベンダーや CDS を問わず利用できる設定可能なプラットフォームを活用することで、法規制へのコンプライアンスを確実に果たすことができます。

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特長

  • 規制当局による監査のリスクを最小化 - 2017 年版 USP <1058> へのコンプライアンスを目指し、ラボの SOP に沿ったコスト効率の高い適格性評価プロセスの導入をアジレントがお手伝いします。
  • プログラムを標準化 - Agilent CrossLab Automated Compliance Engine (ACE) ソフトウェアにより、プロトコルの遵守、正確な結果、一貫した計算、容易に保管/検索/読み込み可能なペーパーレスのレポートが実現します。
  • 時間とコストを削減 - きわめてコスト効率の高い適格性評価サービスにより、確認および承認時間が短縮されます。適格性評価の計画、およびレポートを電子形式で利用できるため、データインテグリティの確保に加え、保管、検索、および読み込みが容易になります。
  • 効率性の向上 - アジレントのコンプライアンス認定エンジニアが、実績ある自動化プロトコルと試験装置を使用してすばやく確実に適格性評価レポートと証明書を提供します。より短時間での稼働再開が可能です。
  • 文書化ワークフローを簡略化 - Agilent CrossLab の据付時適格性評価 (IQ) 、および稼働時適格性評価 (OQ) レポートは、完全なトレーサビリティを備えた監査に対応した文書です。コンプライアンス違反のリスクを最小限に抑えることができます。
  • ラボの SOP に適応可能 - 試験プログラムは設定可能です。ラボ固有の要件に従って機器の動作試験範囲を調整することができます。

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なぜ CrossLab ?

  • コンプライアンス - 従来との比較
  • エンタープライズエディションには、個別にテストされたツールが搭載されています。手書きのレポートを確認したり、いくつものプロトコルを使用したり、実績のない未評価の社内開発コンプライアンスプログラムに頼る必要はもうありません。

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