コンプライアンス
適格性評価
Agilent CrossLab 適格性評価サービス – 分析機器適格性評価 (AIQ)
アジレントでは、データインテグリティの基盤となる、USP AIQ に基づく機器、およびソフトウェア適格性評価 (IQOQ、OQ、および RQ) など、幅広いコンプライアンスサービスを提供しています。
データインテグリティと USP AIQ はコンプライアンス業界の重要な指針となるものであり、避けて通ることはできません。ますます厳格化する法規制に対処するために、規制対象ラボには、データインテグリティが損なわれていないことを確認し、証明する準備が必要です。
このように規制当局による厳しい監視が続いていることを受け、アジレントは、USP に基づく分析機器適格性評価 (AIQ) プロセスをエンドツーエンドでサポートする、自動電子コンプライアンスソリューションを開発しました。
また、データインテグリティおよびトレーサビリティ要件のサポートをさらに強化するために、監査に対応したペーパーレスの機器適格性評価ソフトウェアである ACE (Automated Compliance Engine) をアップグレードしたネットワーク分散 ACE（NDA）を発表しました。NDAはより緊密なデータソースの連携を実現し、ワークフローの文書化を簡略化するソリューションです。
NDA には次のような特長があります。
・ 複数の機器にわたる共通のプロセスなど、全面的に統一された機器適格性評価アプローチ
・ 各ラボの標準操作手順書に合わせた設定可能な試験
・ エンドツーエンドのトレーサビリティ、電子レポート、および電子署名
・ 重要なデータを組織のネットワーク内に維持
ベンダーや CDS を問わず利用できる設定可能なプラットフォームを活用することで、法規制へのコンプライアンスを確実に果たすことができます。
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