UV-Vis 医薬品コンプライアンスとデータインテグリティ

コンプライアンスとデータインテグリティは、科学的成果の一貫性と精度を保証するために、ラボ環境においてきわめて重要です。FDA 21 CFR Part 11、EU Annex 11、GMP などの規制基準では、改ざんを防止して、完全性とトレーサビリティを確保するために、データ処理と電子記録に対する厳格な管理を義務付けています。これらの規制を遵守することにより、ラボ業務の透明性、再現性、査察対応が向上します。

データインテグリティの概念は、データの完全性、一貫性、精度、信用性、信頼性を網羅するものであり、データのライフサイクル全体を通してこれらの品質を維持します。これは、医薬品の品質を保証する効果的な医薬品品質システムの基本要件です。

Cary UV ワークステーションソフトウェアスイートは、データインテグリティを保護して、不正アクセスを防止するために、複数の堅牢なセキュリティ対策を導入しています。ユーザー認証により、権限を与えられた担当者のみがシステムにアクセスでき、包括的なアクセス制御は、役割に基づいてユーザー権限を制限します。ドメイン認証は、信頼できるネットワーク内のユーザー資格情報を検証することにより、さらなるセキュリティ層を追加します。

これらの対策を組み合わせることで、データインテグリティを維持して、規制基準の遵守をサポートし、科学的成果の精度と信頼性に対する信用を促進する安全な環境が構築されます。

Cary UV ワークステーションソフトウェアのバリデーションは、規制基準に適合して、確実に動作することを保証します。このプロセスには、ソフトウェアが意図したとおりに動作して、FDA 21 CFR Part 11 のような要件を遵守していることを確認するためのテストが含まれており、電子記録と電子署名を保護します。

適格性評価は、Cary UV ワークステーションが適切にインストールされて、正しく機能していることを実証します。これには、据付時適格性評価（IQ）、運転時適格性評価（OQ）、性能適格性評価（PQ）が含まれており、ソフトウェアが正しく設定されており、一貫して信頼性の高いデータが生成されることを確認します。

アジレントは世界的な調査において、分析機器適格性評価とコンピュータソフトウェアバリデーションにおけるラボコンプライアンスサービスで第 1 位に選ばれました。この評価は、顧客重視のソリューションを提供して、変化の激しい規制要件の継続的な遵守を支援するアジレントの取り組みを浮き彫りにするものです。