USP 総則 <621> は、医薬品業界にとっての品質標準であり、クロマトグラフィーの手順および用語において一貫性を確保します。USP <621> の改訂は、メソッドの調整および移管を可能にするものであり、ラボは元の USP メソッドを容易に最新化できます。改訂メソッドでは、分析時間を 45 % 以上短縮でき、溶媒使用量を 80 % 以上削減できます。品質管理ラボにとっては、これにより、クロマトグラフィーにおける分析確実性を維持しながら、コストの削減と溶媒使用量の削減を同時に達成できる可能性があり、組織全体の持続可能性の目標達成を支援します。アジレントには、USP 公定書メソッドを最新化するための、製品、完全なワークフローソリューション、専門知識があります。
USP ガイドラインに従っている業界は、HPLC メソッドを最新化することで、組織の目標を達成できます。
許容可能な変更により、以下が実現できます。
アジレントおよび USP 専門家の Edmond Biba 博士が、総則 <621> の改訂に準拠した許容可能なメソッド調整の概要について詳細に説明します。
改訂された総則 <621> に基づいて USP モノグラフ内の特定のクロマトグラフィーシステムへの許容可能な調整に関して理解を深めることができます。
USP 34、セクション <621> に準拠した、LC および GC メソッドの両方に対する許容可能な変更を詳細に示した、わかりやすい表をご覧ください。
USP <621> の改訂により、液体クロマトグラフィー（LC）のクロマトグラフィーグラジエント条件の調整が認められ、カラム寸法の変更や全多孔質粒子（TPP）カラムから表面多孔質粒子（SPP）カラムへの移管も可能になっており、グラジエント溶出にも対応できます。今回の改訂は、UHPLC が実現する高圧を活かせる内容です。
アジレントは、分析を簡素化するために、適切なカラム、標準、試薬、消耗品を簡単にお選びいただけるオーダーガイドとセレクションツールを提供しています。
アジレントは、規制対象のラボと長年にわたって協力してきたリーダーとして、メソッドの改訂がラボにどのような影響を与えるのかを認識しています。アジレントのシステム、ソフトウェア、サービスは、シームレスに統合されます。ノウハウを持つシングルベンダーとパートナーを組み、監査証跡の各部分を的確に把握・対応できるため、安心して運用できます。
改訂された USP ガイドラインに従い、USP セフチゾキシムナトリウム HPLC アッセイを、全多孔質粒子（TPP）カラムおよび表面多孔質粒子（SPP）カラムを含む、より小さい粒子サイズのカラムを利用するために最新化しました。更新されたメソッドでは、従来の 10 µm TTP カラムを、再バリデーションなしに、5 µm および 3.5 µm の Agilent ZORBAX Eclipse Plus C18 カラムおよび Agilent InfinityLab Poroshell 120 EC-C18 カラムに置き換えました。すべてのシステム適合性の要件を満たしつつ、分析時間と溶媒消費量の両方で大幅な削減を達成しました。
新たに改訂された USP ガイドラインに従い、元の米国薬局方（USP）アセトアミノフェンおよびカフェイン錠剤の HPLC アッセイを、全多孔質粒子（TPP）カラムおよび表面多孔質粒子（SPP）カラムを含む、より小さい粒子サイズのカラムを利用するために最新化しました。更新されたメソッドでは、従来の 5 µm TTP カラムを、再バリデーションなしに、3.5 µm の Agilent ZORBAX Eclipse Plus C18 カラムおよび 4 µm の Agilent InfinityLab Poroshell 120 EC-C18 カラムに置き換えました。すべてのシステム適合性の要件を満たしつつ、分析時間と溶媒消費量の両方で大幅な削減を達成しました。
新たに改訂された米国薬局方（USP）総則ガイドラインに従い、イオヘキソール関連化合物の分析用の元の USP モノグラフ HPLC メソッドを、より小さい粒子サイズの 3.5 µm および 1.8 µm の Agilent ZORBAX カラムに移管しました。元のメソッドでは、4.6 × 250 mm、5 µm カラムでグラジエント分離を使用し、分析に 60 分が必要でした。メソッドを Agilent ZORBAX SB-C18 カラム（3.0 × 150 mm、3.5 µm）に移管すると、分析時間は 60 分から 25 分に短縮されました（分析時間は 58 % 短縮、溶媒消費量は 75 % 削減）。さらに、メソッドを Agilent ZORBAX RRHD SB-C18 カラム（2.1 × 100 mm、1.8 µm）に移管すると、メソッドを再バリデーションすることなく、分析時間が 60 分から 8.6 分に短縮されました（分析時間は 86 % 短縮、溶媒消費量は 92 % 削減）。すべてのシステム適合性の要件を満たしつつ、分析時間と溶媒消費量の両方で大幅な削減を達成しました。
ナプロキセンの USP メソッドを、Agilent ZORBAX RR Eclipse Plus C8 および InfinityLab Poroshell 120 EC-C8 カラムを使用して実施した結果を示します。InfinityLab Poroshell 120 EC-C8 カラム（4.6 × 75 mm および 4.6 × 50 mm、2.7 µm）と ZORBAX RR Eclipse Plus C8 カラム（4.6 × 100 および 4.6 × 75 mm、3.5 µm）を使用した場合、分析時間は、InfinityLab Poroshell 120 EC-C8、4.6 × 50 mm カラムを使用することで再バリデーションを行うことなく、分析時間を元の 22 % に短縮できます。
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