医薬品中の元素不純物は有害である可能性があるため、製造時に抑制する必要があります。その汚染源は、原料、製造プロセス、包装材および容器施栓系（CCS）などさまざまです。
世界各国の規制機関は、医薬品の有効性と安全性を確保する責任を担っています。その使命を果たすため、元素不純物をはじめとする潜在的に有毒で有害な汚染物質を規定しています。不純物の限度は、米国薬局方（USP）および医薬品規制調和国際会議（ICH）の他、欧州薬局方（Ph.Eur.）、中国薬局方（ChP）、日本薬局方（JP）など、各国および地域の機関により規定されています。無機汚染物質の潜在的な有害性への意識の高まりを背景に、これらの機関の多くが、医薬品中の元素不純物のモニタリングに対するアプローチを調和させています。
現在、USP および ICH の規制では、より多くの元素を対象に、これまで以上に低濃度でモニタリングを実施することを義務付けています。それに伴い、医薬品および原材料に含まれる潜在的に有毒な不純物の測定法として、これまで重金属の検出に用いられてきた比色分析法に代わり、新たな機器メソッドが採用されています。新しいガイドラインでは、元素不純物の定量に ICP-OES や ICP-MS など最新の分析手順を使用することを勧告しています。
アジレントは、統合アプローチを通して、効果的な元素不純物試験の実施とコンプライアンスの確保をサポートします。元素分析の課題を解決する認証済みの機器、ソフトウェア、標準物質、消耗品、およびサービスを幅広く取り揃えています。アジレントの ICP-OES および ICP-MS トータルワークフローソリューションなら、個々の不純物の定量結果が得られ、改訂版 ICH-Q3D および USP のメソッドに含まれるあらゆる元素について優れた回収率を実現できます。LC/IC-ICP-MS を使用したスペシエーション分析により、無機形態のヒ素および水銀の濃度を測定することも可能です。また、アジレントの認証標準物質（CRM）と分光分析用消耗品を使用すれば、一貫した正確な結果が常に得られます。
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医薬品不純物の分析
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