元素不純物に関する新たな ICH およびUSP メソッド案:
医薬品分析における ICP-MS の適用

Pub.No. 5990-9382JAJP

元素不純物に関する新たな ICH およびUSP メソッド案:医薬品分析におけるICP-MS および ICP-OES の適用

USP (米国薬局方) および ICH (日米 EU 医薬品規制調和国際会議) は、医薬品およびその成分に含まれる無機不純物について、新たなメソッドの策定を進めています。現行の USP メソッド <231>「重金属基準値試験」は、現状に十分対応できていないとの認識から、2015 年 12 月に新メソッド USP <232> (基準値) および <233> (手順) への移行を予定しています。新たなメソッドは現行メソッドの限界に対応するもので、対象元素を拡大し、摂取上限値を引き下げ、曝露経路を考慮することとなります。また、密閉容器サンプル分解の使用、正確な回収や各元素濃度の測定を可能にする最先端の機器テクニックの使用という点が重視されています。この白書では、新たな USP メソッドと ICH の元素不純物に関するガイドライン (ICH Q3D) について触れ、Agilent 7900 ICP-MS および 5100 ICP-OES が新たなメソッド案の要件に対応できることを説明します。

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