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- OpenLab Sync - ラボのデジタルプロトコルの実行
ラボのデジタル化は、ラボで有効活用されて初めて成功と言えます。ところがほとんどの QC ラボでは、いまだにベンチでドキュメントを見ながらプロトコルを手動で実行しているため、エラー、手順の漏れ、再作業などが発生する可能性があります。
Agilent OpenLab Sync を使用すれば、QC を最適な場所（ベンチ）で実行できるため、この問題を解消できます。OpenLab Sync では手動の SOP と分析メソッドがデジタル化されており、手順に沿ってガイド付きで実行できます。そのため分析者は QC 作業の実際の発生場所で、適切な操作を簡単に実行できます。
OpenLab Sync は QC ラボ用に設計されたラボ実行システム（LES）であり、QC 作業をベンチでガイドに従って実行するという、新たな方法を可能にしています。OpenLab Sync は、分析者が QC 作業をベンチで実行する際の操作性を重視して設計されています。また確立されているプロセスを変更せずに、既存の CDS や LIMS と連携できます。OpenLab Sync は次世代の Agilent SLIMS です。
ベンチで信頼性の高い QC を実行
Higher analyst productivity
一貫した高品質の分析結果を入手可能
Audit readiness
AI を活用して迅速に導入
段階的に導入して長期的に拡張できるデジタル QC の利用を、実用的に低リスクで開始できます。
シーケンス中の必要な手順ごとに、タブレットのように直感的に操作できるインタフェースを介して、分析者のプロトコル実行をガイドします。そのため、ベンチでの実行リスクが高い場合でも、適切なタイミングで適切に操作し、手順の漏れや順序のミスを防止できます。
USP MethodConnect により、USP-NF メソッドの利用方法を明確に理解できます。そのため設定と検証の手間が減り、すぐに作業を開始できます。
記録のペーパーレス化は、ほんの手始めにすぎません。QC 作業の実行/管理方法を全体的に自動化できます。
ラボのワークフロー全体にわたりサンプルの完全なトレーサビリティを確保し、サンプルのメタデータを管理。Microsoft Excel の簡単なインポートによってデータの取り込みを高速化するとともに、コンプライアンス対応と監査への備えを支援します。
OpenLab Sync は、事業運営やラボ運用のシステムと連携し、不整合の削減、重複作業の排除、ワークフロー全体で情報の整合性維持を実現します。クロマトグラフィーデータシステム（CDS）と接続して機器を制御し、処理メソッドを実行して、結果を生成できます。OpenLab CDS と組み合わせることで、通信を自動化し、サンプル管理と分析結果の間でデータのサイロ化を抑えながら、一貫したユーザーエクスペリエンスを得られます。
一貫性のある記録を生成できるため、レビューを効率化して再作業を減らし、バッチリリースを迅速化できます。
試験計画、バッチ登録、試験作業、レポート作成を 1 つのシステムに集約。経時的な傾向をモニタリングし、分析結果を簡単に共有、エクスポートできます。
独自のワークフローモジュールにより、ラボ内の全員がラボ運用の状況を把握できます。分析者は誰が何に取り組んでいるか、何が進行中か、次に何を行うかを確認でき、レビュー担当者はワークフロー全体を把握できます。
ALCOA+ 原則に対応し、監査やレビューに利用できる完全でトレース可能な記録を生成します。
分析者に必要なのは、別の画面ではありません。適切な画面だけです。ラボベンチのタブレットで利用できるベンチビューには、目の前の作業に必要な情報だけが表示されます。分析者は、ベンチでの作業手順に沿って構成された明確な指示を受け、次に何をすべきかを確認しながら、ワークフローを段階的に進められます。
また、天秤や pH メータなどの機器、それらを支えるデータシステムなど、ラボ環境にも接続します。データは自動的に取得され、すべての分析者に一貫した指示が提供されます。
OpenLab Sync と USP が開発した USP MethodConnect を、アジレントが開発したプラグイン経由で接続できます。つまりアジレントは、このプラットフォームの最初のインテグレータです。この統合により、機械で読み取り可能な検証済みの USP–NF メソッドコンテンツをデジタルワークフローに直接提供できます。そのため、あいまいさを減らし、メソッド実行の速度と信頼性を上げることができます。
QC ラボにとっては、オンボーディングを迅速化し、実行の信頼性を上げ、チーム間で標準化を拡張できるというメリットがあります。
USP MethodConnect のメリットは次のとおりです。
現在、USP MethodConnect が OpenLab Sync で初めて利用可能になっています。USP MethodConnect の詳細は、こちらをご覧ください。
OpenLab Sync で AI を活用すれば、複雑なシステムの管理、設定、監視に必要な手間を減らして QC 作業を実行できます。分析のデータや結果を生成、解釈、変更する必要はありません。
AI は、次のようなシステムレベルタスクや管理タスクに活用できます。
AI 対応機能の有効化は、引き続きお客様が完全に制御できます。またすべての使用はお客様の IT およびコンプライアンスフレームワーク内で実行されます。
詳細は、ラボにおける AI に対するアジレントのアプローチをご覧ください。
以前の Agilent SLIMS という名称では、製品の拡張機能を正確に反映できなくなったためです。QC ラボ用のデジタルプロトコル実行機能の追加により、作業現場で人、プロセス、システムが連携できるという特長をわかりやすく示すため、OpenLab Sync という名称に変更しました。またこの新しい名称は Agilent OpenLab ソフトウェアポートフォリオと統一的なユーザーエクスペリエンスに即したものであり、引き続き同じコア機能でお客様のユースケースに対応します。
変更点：
変更されていない点：
OpenLab Sync は新しいカテゴリーではなく、既存の LES の原理を QC ラボ向けに応用したものです。分析者にとっての差別化ポイントは、作業現場でガイドに従ってリアルタイムに使用できるように、操作性を重視して設計されているということです。このロールベースのアプローチにより、既存の CDS/LIMS 環境を維持したまま、確実に作業を進めることができます。
ラボ実行システム（LES）は、ラボの手順に沿って段階的に分析者をガイドし、その作業が実際にどのように実行されたかを示す、規制に準拠した包括的な記録を取得するソフトウェアソリューションです。LIMS は試験内容とその成果を明確にできるよう、サンプル、試験、結果を管理します。一方 LES はベンチでの試験の実施方法を記録します。これに対し、CDS は分析機器を制御して生データを生成します。CDS は通常、LES や LIMS の代替品ではなく、これらと連携して機能するものです。
USP などの薬局方組織は、ラボが利用する公式規格を策定しますが、それらのメソッドを機械で読み取れるデジタル形式で提供するには、技術パートナーが必要です。アジレントはデジタル導入の簡素化と時間短縮を図っており、自社プラットフォームを強化するための信頼性の高い検証済みコンテンツを、お客様に作成を依頼せずに入手する必要がありました。アジレントは薬局方機関と連携することで、この問題を解消しています。これにより、すぐに使用できる検証済みの公定書メソッドがアジレントのワークフローに直接提供されます。そのためデジタル化のスケジュールを数か月から数日に短縮し、ベンチでの手動転記や不明確さをなくして、負担の大きい再検証なしで公認規格への完全なトレーサビリティを確保できます。
OpenLab Sync は、医薬品業界の IT 要件と品質要件に適合する導入モデルをサポートしています。アジレントの拡張性の高い安全なインフラストラクチャでホスティングすることも、ご希望のクラウドプロバイダで展開することも、お客様の検証済みの IT 環境内にインストールすることも可能です。各ユーザーのワークフローに合わせて設計された OpenLab Sync のインタフェースは、ベンチでタブレットを使う場合も、デスクでウェブブラウザを使用する場合も、デバイスに応じて最適な形で表示されます。アジレントは ISO 27001 に準拠しています。
アジレントは、ラボの主要ユーザー、品質管理担当者、IT 担当者と連携し、デジタルトランスフォーメーションを最初から最後まで適切なペースで進められる導入計画を策定します。アジレントのエキスパートがソフトウェアをインストールし、設計どおりに動作することを検証するとともに、トレーニングを提供します。これにより、指定されたユーザーがコンプライアンス対応の環境で、システムを確実に運用、保守できます。
