Data Integrity Insights

ラボのデータインテグリティを確保

現在のデジタルの世界では、データインテグリティが最も重要です。違反のない結果を提示するとともに、医薬品、環境、食品の規制機関（FDA、ISO、USDA、Annex 11 など）が策定した最新の規制や標準への準拠を維持することが必須となっています。規制当局は、コンピュータシステムや何テラバイトものデータにますます厳しい目を向けており、データインテグリティの確保を目的に用いられてきた従来のアプローチでは、その基準を十分に満たせなくなっています。査察官の要求に応えるためには、データインテグリティが損なわれていないことを証明する準備が必要です。ただし、それは容易なことではありません。

Data Integrity Insights では、FDA をはじめとする世界各国の規制当局の動向から、コンプライアンスの確保に活用できる戦略まで、行政査察に向けた準備に役立つ最新情報をお届けします。

データインテグリティソフトウェアソリューション

OpenLab ソフトウェアを使用してラボ データの一貫性、正確性、保護を維持する方法

Data Integrity Insights ：記事

Filter by: すべて データ取り込みと機器 解析とレポート 査察への準備 データの管理と保持 クラウド

査察への準備

批判的思考法による GxP コンピュータシステムバリデーションへのリスクベースアプローチ

従来のコンピュータシステムバリデーション（CSV）は、チェックリスト、テンプレート、事前定義された手順を用いた文書中心の静的なアプローチに従っています。批判的思考法に根ざしたリスクベースアプローチを採用し、適切なリソースを割り当てることで自然に成功を収め、査察への準備を整えることができます。

解析とレポート

ピーク積分におけるデータインテグリティの問題を回避するための 5 つのヒント

データインテグリティは長期にわたり注目されてきたため、大半の GxP クロマトグラフィーラボがこの中心的な問題への取り組みを開始し、通常は良好な結果が得られています。しかし、データインテグリティの確保が依然として捉えどころのない目標となっている分野がいくつかあります。その 1 つが、ピーク積分およびデータの解釈です。

解析とレポート

CDS における監査証跡レビューの基本

CDS における監査証跡レビューは、ラボの監査対応と継続的なコンプライアス対応の絶対的な要件です。しかし、新しい技術とプロセスを利用することで、時間とコストを節約し、健全性を保つことができます。精度、データインテグリティ、コンプライアンスを損なうことなく、監査証跡レビューの時間を短縮するヒントを紹介します。

解析とレポート

計算と結果のレポート：データインテグリティを維持する 4 つのヒント

計算とレポート作成に関しては、コンプライアンス、結果の信頼性、さらにはラボの評価に影響を与える重要なものがいくつかあります。ラボの効率化と同時にデータインテグリティを大幅に向上するヒントを紹介します。

解析とレポート

第三者によるチェックの効果を大幅に高める 5 つの方法

データインテグリティを確保するには、第三者によるチェックを最優先にする必要があります。しかし、担当者がより迅速に、より適切にチェックできるようにするにはどうすればよいでしょうか。担当者の効率と仕事の満足度を大幅に向上するうえで重要な考慮事項は何でしょうか。第三者チェックプロセスの最適化に関する情報とガイダンスをご覧いただけます。

データ取り込みと機器

機器のセットアップ中と CDS データ取り込み中のデータ改ざんを即座に防止

正しく、完全で、正確なデータ取り込みは、データインテグリティの重要な要素です。エラーを特定し、データ改ざんの試みを阻止する方法について解説します。

査察への準備

次回のデータインテグリティ査察の合格に向けた 6 つの指針

データインテグリティ査察がこれまで以上に一般的になっているのはなぜか、査察官が何を求めているのか、その質問にどう答えるかを理解すれば、規制当局による査察への準備がもっと簡単になります。次回の査察をシンプルにして、対応を効率化し、切り抜けるためのヒントが得られます。

クラウド

CDS をクラウドで運用：メリットを理解して具体的な方法を学ぶ

CDS をクラウドへ移行すると、データインテグリティを損なうことなく、ラボにおける多くのプロセスを改善できます。しかし、その取り組みを始める前に多くのことを知る必要があります。CDS をクラウドに移行するメリットと、開始する際の重要な考慮事項について説明します。

データの管理と保持

データ管理についての考えを整理

データ管理の定義を決めるのは、気が遠くなるほどの難題です。まして、それを規制対象の分析ラボで実現する方法を考案するのはさらに困難です。効果的なデータ管理のための 5 つの重要な考慮事項と、優れたデータ管理によってデータインテグリティの向上を実現する方法について説明します。