市販（OTC）医薬品は処方箋を必要としないため、消費者が容易に入手することができます。一般に、OTC 医薬品には、分類された症状群の治療を目的とした複数の有効成分と賦形剤が含まれています。OTC 医薬品は FDA の規制対象ですが、処方薬に適用される厳格なプロセスとは異なる方法でモニタリングされます。これらの OTC 医薬品に対し、消費者は同じ純度、効能、品質、安全性を期待します。その期待に応えるためにも、成分を同定および検証し、OTC 医薬品中に存在する可能性のある不純物や分解物をモニタリングすることが重要になります。
近年、USP は、現状にそぐわない旧式の手法をより新しい手順と最新技術に置き換え、モノグラフに重要な試験を追加する（不純物試験を盛り込むなど）ことにより、既存の多くの OTC 医薬品モノグラフを世界規模で近代化する試みを開始しました。現在市場に出回っている多効能の OTC 医薬品を含め、OTC 製剤にはさまざまな種類があります。これらの医薬品中の API および賦形剤を確認するときに、特定されていない不純物も検出・同定できる高感度で選択性に優れた分析ツールを使用することが重要です。OTC 医薬品中に不純物が存在すると、毒性が生じるだけでなく、医薬品の安定性や消費期限にも影響する可能性があるからです。
標準化された規制項目を満たすために製剤を分析する場合も、製品品質に関する問題を解決する場合も、実績に裏付けられた信頼あるアジレントのソリューションなら、製剤に関するあらゆる課題を解決できます。アジレントの堅牢で使いやすいシステムがあれば、OTC 製剤の化学組成および関連する不純物を高い信頼性で分析できます。アジレントには、GC、LC、GC-MS、LC-MS、および分光分析を用いたワークフローなど、高度な技術を駆使した幅広いソリューションとコンプライアンスソフトウェアがあります。これらの製品を使用することで、OTC 医薬品中の API、賦形剤、結晶多形、塩、および不純物に関する定性および定量情報が確実に得られます。
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