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- OpenLAB CDS 2 データインテグリティ
分析ラボにおけるデータインテグリティの必要性は、規制当局の圧力によって今まで以上に高まっています。この状況についていくには、装置とソフトウェアを継続的にモニタリングしてアップデートするだけでなく、スタッフの教育も進めなければなりません。そうすれば、コンプライアンスを遵守し、規制違反に対する脆弱性を低減し、次回の査察に対して準備することができます。
規制項目に適合させるには、ラボのデータは次の要素を満たす必要があります。
アジレントの専門的で高度な技術的制御を有するデータシステムを使用することで、ALCOA+ の原則を満たし、
ラボのデータ品質とデータインテグリティを確保することができます。
記録の保護 — OpenLAB ソフトウェアはデータを安全に保存します。取り込み後や解析後に、すべてのメソッド、データ、レポートは安全な保管場所に自動保存されます。また、サンプル名やオペレータなど関連する情報を自動的に抽出してインデックス化することで、後で効率よく検索できるようになります。
監査証跡レビュー – 他のクロマトグラフィーデータシステムでは、監査証跡レビューにおいて複数形式での記録の保持が要求されており、印刷と署名が今も必要です。最新の OpenLAB CDS 2 では、監査証跡レビューの確認と文書化は電子記録の一部として扱うことができます。さらに、記録と監査証跡を平行して確認することができます。
電子署名 — OpenLAB CDS 2 は永久的に電子署名を記録にリンクし、最終結果に埋め込み、記録が表示または印刷されるときはいつでも必ず表示されます。これにより確認と承認が迅速に行われ、適切なスタッフメンバーが正しい順序で署名したことが保証されます。また、紙の使用が削減され、文書管理におけるリスクとコストが軽減されます。
アクセス制御 – OpenLAB CDS 2 では、ユーザーのタイプやユーザーがアクセスを必要とするデータに基づいて権限を割り当てることができます。
レポート作成 – Microsoft Excel など別のソフトウェアに結果をエクスポートしなくてもレポートを作成できます。また、標準搭載のカスタム計算機能によって複雑な関数計算もデータシステム内で定義して実行できるため、データのエクスポートや手作業でのデータ転記によるミスを防ぐことができます。
