|
 7月16日（金） 本ページをOpenしました。
2008年2月にGAMP5が発表され、日本国内においても今年度、新たなコンピュータ化システム適正管理ガイドラインが発出される予定となっております。
この度、弊社（横河電陽）では、製薬関連のお客様にとって関心の高いこのガイドラインについて、野村総研の荻原様を招き、講演を頂く機会を設けました。合わせて、弊社がご提供する規制対応システムについてもご紹介いたします。
ご多忙の折とは存じますが、皆様のご参加を、心よりお待ち申し上げます。
横河電陽株式会社
代表取締役
増渕 信夫
| タイトル |
横河電陽 コンプライアンス／インフォマティクスセミナー |
| 主催 |
横河電陽株式会社 |
| 会期 |
富山 ２０１０年８月３日（火） １３：００～１６：３０ ※受付 １２：３０～ |
| 会場 |
富山市民プラザ３階ＡＶスタジオ 会場詳細はこちら |
| 参加費 |
無料 |
| 定員 |
50名 |
| 内容 |
プログラム／各講演要旨はこちら |
| 問合せ |
横河電陽株式会社 アナリティカルグループ
電話：076-441-1831 FAX：076-441-1983 |
|
時間 |
講演内容 （講師） |
| 12:30 |
受付開始 |
| 13:00～14:00 |
コンピュータバリデーションの新たな展開と
厚労省「新ガイドライン」を解説する
株式会社野村総合研究所 荻原 健一 様
近年、コンピュータ化システムバリデーション（CSV）の重要性が増す中で、これに関したガイドライン等の改正が進んでいる。2008年2月にはグローバルに広く利用されているGAMP4が大幅に改定されGAMP5が発行された。また、2008年8月にはEUGMPAnnex11 ComputerisedSystemsのドラフトが公開されパブコメを実施している。
一方、お膝元のわが国でも厚生省「コンピュータ使用適正管理ガイドライン」の改定作業が進められており、間もなく発出される予定である。今回のセミナーではこれらSVの動向と特に厚労省の新ガイドラインについて解説する。 | |
| 14:00～14:10 |
休憩 |
| 14:10～15:10 |
医薬環境モニタリングシステムPERMSの紹介と業務改善
横河電機株式会社 様
医薬品品質保証の元となる医薬環境データは、長期にわたって記録保持が求められます。しかし、これらの記録を電子データとして管理するには、Part11やコンピュータシステムバリデーションなど、高価なシステムでの対応が求められてきました。
Part11対応のペーパレス記録計を組み合わせたモニタリングシステムPERMSは、システム導入からリタイヤまで、ライフサイクルを通したバリデーション対応システムであることを、データベースシステムと比較しながらその利点を説明いたします。。 | |
| 15:10～16:10 |
OpenLABによるデータ＆文書一元管理、規制対応
アジレント・テクノロジー
| OpeｎLABはアジレントの統一データシステムです。マルチベンダークロマト装置制御、データの一元管理インテリジェンスレポートによる報告書のカスタマイズ（例：溶出試験などのクロスシーケンス計算）から規制対応まで可能にするOpenLABの高い拡張性と新コンセプトをご紹介します。 | |
|
16:10～16:30 |
質疑応答 |
|
16:30 |
終了 |
|
富 山 会 場 |
|
 富山市民プラザ
３階ＡＶスタジオ
〒930-0084 富山市大手町6番14号
ＴＥＬ：076-493-1313
http://www.siminplaza.co.jp/
※アジレント外のサイトへジャンプします
■交通アクセス
●ＪＲ富山駅より徒歩約15分、自動車で約5分
●JR富山駅よりセントラムで約8分「大手モール」下車
●バスで「城址公園前」下車徒歩2分
右記の地図をクリックすると、大きく表示されます ＞＞
|
| 
