医薬品原薬中不純物の分析

医薬品原薬中不純物の分析

Pub.No. TI 16B2G1-053

【要旨】

新規医薬品の承認申請の際には、不純物に関して品質および安全性の両側面から検討し、報告する必要があります。新原薬中の出発原料、副生成物、中間体、分解生成物、試薬や触媒、あるいは残留溶媒等が対象とされています。また、製剤中に関しても有効成分の分解生成物および医薬品添加物や容器との反応による生成物が報告すべき不純物の対象となっています。これら不純物については、合成、精製、保存中に実際に生成するか、生成する可能性の高い不純物として明記したり、それらを検出するために行われた試験研究内容について記載することが求められています。さらに不純物に関しては、見かけ上、0.1%以上のレベルで存在する不純物について構造決定を行うことも要求されています。また、0.1%に満たない不純物であっても、作用が強く毒性や薬理作用が見られる場合には、構造決定を試みる必要があるとされています。

分野 製薬/バイオ医薬品
キーワード 医薬品、原薬、不純物、LC/MS、TI 16B2G1-053 
掲載年月 2001/01
ページ数 2ページ (PDFファイルサイズ 46kB)

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Carbazochrome sodium sulfateのHPLC クロマトグラム (100μg/ml)