Agilent 8697 ヘッドスペースサンプラとAgilent 8890B GC システムによる残留溶媒分析

Pub.No. 5994-9212JAJP

2025 USP <467> および中国薬局方（ChP 0861）に基づいた残留溶媒分析

残留溶媒に関する規制要件は、時間の経過とともに変化しています。米国薬局方（USP）<467>は、2025年9月に新しいガイダンスを発表し、クラス2B溶媒のリストおよび性能要件を拡張しました。同年、中国薬局方（ChP）も改訂され、総則0861（0861）が更新されました。このアプリケーションノートでは、現行のUSP <467>に従い、クラス1および2の残留溶媒を規定の限界濃度で測定する方法について説明します。同じ分析ワークフローは、ChP 0861に記載されている一般原則および分析要件にも適合しています。Agilent 8697ヘッドスペースサンプラと、デュアルカラム、デュアル水素炎イオン化検出器（FID）ガスクロマトグラフ（GC）構成を組み合わせることにより、補完的固定相での効率的なスクリーニングおよび確認が可能になりました。

このメソッドは、適切な分解能、ピーク形状、および再現性を備えた、一貫性のあるクロマトグラフィー性能を実現しました。キャリアガスとしてヘリウムと窒素の両方を評価したところ、その結果は、USP <467>およびChP 0861で定義された許容基準に適合するか、またはそれを上回りました。Agilent 8890B GCシステムのインテリジェントな機能は、分析性能に加え、操作の信頼性を高め、ルーチン使用を簡略化します。また、GC Assistは、効率的なトラブルシューティングのための段階的なガイド付きサポートを提供します。

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（PDF 1.51MB）