医薬品開発におけるQuality-by-Design 実施のためのアジレントのソリューション

Pub.No. 5991-2166JAJP

医薬品開発におけるQuality-by-Design 実施のためのアジレントのソリューション [入門書]

Quality by design (QbD) 事前に定義された目標から始まり、科学的手法とリスク管理を用いて製品および工程、そして最終的には工程管理についての理解を深める、医薬品開発のための系統的なアプローチです。
開発および製造のすべての段階にQbDの原則を適用すると、工程をさらに頑健にし、後の段階で失敗を回避することができます。
つまり QbD は、従来の品質管理の方法にとどまらず、リスクベースの管理戦略に基づいて中間体や最終生成物を試験し、製品と工程を十分に理解することで一貫性のある医薬品品質管理を確保します。

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