2100 エキスパートセキュリティパック

バイオアナライザと TapeStation

2100 エキスパートセキュリティパック

21 CFR パート11 の要件に対応したパワフルなソフトウェア

生物医薬品や生物薬剤による診断への注目が集まるにつれ、GLP、GMP、21 CFR パート11 の要件を遵守した、信頼できる分析手法のニーズはますます高まっています。こうした要件遵守に対するお客様の負担を軽減するために、2100 バイオアナライザはこの様な規制の厳しい分野での使用にも耐えられるように設計されています。2100 エキスパートセキュリティパックは、2100 エキスパートソフトウェアのアドオンコンポーネントで、電子データの管理のほか、米国食品医薬品局 (FDA) の 21 CFR パート11 で定められたデータの安全性、完全性、トレーサビリティに関する要件の遵守を支援します。このセキュリティパックに対応した Agilent 2100 バイオアナライザなら、手動処理の必要なスラブゲル電気泳動法やキャピラリ電気泳動法の代わりに、バイオアナライザであらかじめ定義されたメソッドや化学的手法を利用することができます。2100 エキスパートセキュリティパックは、ユーザー管理、ユーザーの役割定義、監査証跡、電子署名などの便利なツールを提供し、要件遵守に対するお客様の負担を軽減します。

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特長

  • データの完全性 - ソフトウェアで作成されるすべてのデータファイルに、生データとメタデータ、および完全な履歴が含まれます。また、権限のあるユーザーが適切な状況で操作しない限り、ファイルを変更および削除できないようになっています。
  • アクセス管理 - 有効なユーザー ID とパスワードを持つユーザーでなければ、アプリケーションへのログオン、2100 エキスパートソフトウェアで作成されたデータファイルへのアクセス、ファイルの変更はできません。
  • 監査証跡 - すべてのユーザーのアクションは、時間およびデータとともに、自動的に作成される監査証跡に記録されます。監査証跡には、ユーザー管理やセキュリティ上の違反行為に関する詳細も記録されます。すべてのメソッド、アッセイ、解析パラメータおよびその変更点がログブックに保存されます。
  • ワークフロー管理 - ワークフロー管理―あらかじめ定義されたワークフローを含むメソッドでなければ実行できません。メソッドが使用できる状態になったら、データ採取、データ解析、ピアレビューサイクル、最終レビューなどの各手順を実行できるユーザーが定義されます。各レビューサイクルの終わりで電子署名を行なわなければ、次のレビュー/ワークフローへ進むことはできません。

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