2100 コンプライアンス

2100エキスパートソフトウェアは、製薬分野のQA/QCラボや製造業界など、法律で規制された環境下で2100バイオアナライザを使用するための第一のステップです。そして第二のステップが、セキュリティパックの追加です。セキュリティパックには、電子署名や監査証跡、ユーザ認証など、21 CFR パート11を遵守するために必要なすべての要素が含まれています。2100バイオアナライザは、ゲル電気泳動などの従来の手法に代わるポピュラーな分析ツールとして、確固たる地位を築いています。Agilent 2100バイオアナライザシステムのスピード、オートメーション、信頼性、デジタルデータは、品質管理を効果的に行ううえで大きな利点となります。当社はIQ&OQ/PVサポートサービスを提供し、法律で規制された環境での実験に必要なすべての条件、すべての要素について適格性を確認することで、品質管理ラボのニーズにお応えしています。

設計時適格性確認(DQ)
DQでは、2100バイオアナライザシステムの機能上および操作上の仕様を決定し、 必要な機能および動作条件をすべて満たしているかを確認します。 2100バイオアナライザシステム用のドキュメントには、以下の事項が含まれます:

  • システムバリデーション確認
  • 製造業仕様に合わせた機器の適格性確認
  • ISO/IECガイド22およびCEN/CENELEC EN 45014にもとづく機器の適格性確認
  • チップおよび試薬の適格性確認
据付時適格性確認(IQ)
据付時適格性確認(IQ)では、Agilent 2100バイオアナライザ機器および 2100エキスパートソフトウェアが、納品にあたって適性に据付けられているかを確認します。

稼動時適格性確認(OQ)
OQでは、指定の環境で定められた操作仕様にしたがって機器が作動するかをデモンストレーションにより確認します。

21 CFRパート11コンプライアンス
法律を完全に遵守するためには、21 CFRパート11で定められたすべての要件を満たす必要があります。21 CFRパート11では、データセキュリティやデータの整合性、監査証跡などの電子記録に関する規則が定められています。2100エキスパートソフトウェアだけでは、こうした規定を遵守することはできません。しかし、第二期にリリースされる2100エキスパートセキュリティパックでは、完全なコンプライアンスが実現されます。2100エキスパートセキュリティパックを導入するためには、2100エキスパートソフトウェアのインストールが必要条件となります。

Agilent 2100バイオアナライザ