Fragment Analyzer Software セキュリティモジュール

Fragment Analyzer Systems

Fragment Analyzer Software
セキュリティモジュール

Agilent Fragment Analyzer Software セキュリティモジュールは、FDA 21 CFR Part 11、EU Annex 11、GxP、および国内の電子記録に関する同種の規制のガイドラインに準拠する必要があるラボ向けに設計されています。このソフトウェアモジュールは、システムのアクセス制御、監査証跡に表示されるデータ解析のトレーサビリティ、電子署名機能を用いた承認ワークフローをサポートしています。

Fragment Analyzer Software セキュリティモジュールは Administration Software、Fragment Analyzer Controller、ProSize Data Analysis Software で構成されており、スタンドアロンパッケージとして自律的に動作します。


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特長

  • アカウント管理 – システムにアクセスできるユーザーを管理者が指定できます。管理者が追加したユーザーのみが電子記録を使用できます。
  • アクセス管理 – 役割をカスタマイズしてユーザーのアクセスレベルを決定できます。これらの役割をグループ化して、プロジェクトへのアクセスを許可するリンクを作成できます。
  • 詳細な監査証跡 – ファイル固有の監査証跡に、測定時の手順の詳細が記録されます。また、システムアクティビティログでシステム変更を追跡できます。
  • 効率的なデータ承認および承認ワークフロー – ワークフローをカスタマイズして、特定の順序の署名とその意味を指定して実施できます。データ確認承認ワークフローには電子署名を使用できます。
  • レポート作成 – 特定の対象者や用途向けにレポートを生成し、CSV や PDF のファイル形式でエクスポートできます。
  • 包括的な IQ/OQ サービス – システムのハードウェアやソフトウェアが確実にメーカーの仕様どおりに動作するようサポートします。

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仕様

  • データの出力形式
    • CSV
    • PDF
    ディスプレイ解像度
    • 1280 x 1024 または 1280 x 800 ピクセル
    ハードディスク容量要件
    • 500 GB
    メモリ
    • 4 GB
    オペレーティングシステム
    • Microsoft Windows 10 または Microsoft Windows 11 23H2
    ポート
    • USB
    プロセッサ
    • Intel i5 以上
    ソフトウェアタイプ
    • Administrator Software
    • Fragment Analyzer Controller Software
    • ProSize Data Analysis Software

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