タンパク質の凝集体の特性解析、同定、定量を確実に

タンパク質の凝集体の特性解析、同定、定量を確実に

モノクローナル抗体など、タンパク質ベースの治療薬の安全性と効能は、複雑なタンパク質分子の一次、二次、三次、四次構造に大きく依存しています。このような性質には、凝集状態も含まれます。

凝集は、開発、製造、精製、保管、取り扱い中、さらには輸送中にも起こり得ます。凝集したタンパク質は、不正確な投薬量、効能の損失、溶解性の低下、危険な、致命的でさえある免疫応答につながりかねません。医薬品の安全性と品質保証には、凝集のモニタリングが不可欠です。規制当局が、製造工程の各段階でタンパク質の凝集体の徹底的な特性解析を義務づけているのはこのためです。

    凝集の分析には、数種類のメソッドがあります。
  • タンパク質の凝集体の存在を検出するための分析メソッドとして UV 分光分析を用いる利点は非破壊であるということです。また、サンプル量が少なくて済み、必要なサンプル前処理を最小限に抑えられ、サンプルの分析が簡単です。
  • 流体力学的サイズに従って粒子を分離するサイズ排除クロマトグラフィー（SEC）は、生物製剤サンプル中の凝集体の定量に最適なメソッドです。SEC と UV 検出を組み合わせて、さらにアジレントの動的レーザー光散乱マルチ検出器 Bio-SEC システムを用いることで、低濃度の凝集を分析することができます。
  • 疎水性相互作用クロマトグラフィー（HIC）も、SEC に対するオーソゴナルな分析法として、大きな関心を集めています。HIC は、タンパク質を疎水性に基づいて未変性状態のまま分離します。多くの場合、タンパク質構造の変化と凝集を検出できます。

アジレントは、さまざまな高分解能イナート SEC カラムや検出システムを提供することにより、主なバイオ医薬品の凝集やフラグメントを日常的に分析、モニタリングする科学者を支援します。

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