ホワイトペーパー:パート3

The Role of Analytical Instrument Qualification in Data Integrity with 2017 USP <1058>
AIQ が重要な理由

規制対象ラボは、使用する分析機器が用途に適していることを示す必要があり、分析機器適格性評価 (AIQ) はその最適な方法です。AIQ プロセスを適切に実施すれば、ラボの機器に関する潜在的な監査リスクを低減し、生成するデータを保護できます。機器を正しく使用しなければ、得られる分析結果も無効となる可能性があります。

AIQ を考慮した USP の変更

2017 年版 USP の大幅な変更により、ラボの AIQ プロセスの根本的な再評価が必要となっています。これを実施しないと、法規制への非準拠というリスクを負うことになります。2017 年版と 2008 年版には多くの共通点があるため、ラボが次のような誤解をしてしまう危険性があります。

「基本的に変更点が少なく、ラボで実施済みの内容が更新されたもののため、ラボへの影響は最小限のはずだ。」

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2017 年版 USP とのデータインテグリティにおける AIQ の役割については、ホワイトペーパーシリーズの 3 作目をダウンロードしてご覧ください。

2017 年版 USP とのデータインテグリティにおける分析機器適格性評価の役割

アジレントのホワイトペーパーシリーズは、2017 年版の USP の変更点について重点的に説明しています。このため、ラボが変更の影響を理解し、AIQ のプロセスと手順を適切に更新できます (これを実施しないと、規制当局の監査に対応できないというリスクがあります)。

3 作目のホワイトペーパーは、2017 年版 USP とのデータインテグリティにおける AIQ の役割について説明しています。内容は次のとおりです。

  • AIQ とデータインテグリティ- AIQ がデータインテグリティの重要な要素である理由
  • ラボのデータインテグリティ - 4 層のデータインテグリティモードの説明
  • 分析のコンプライアンス - データインテグリティが分析機器およびシステムに与える影響
  • 稼動時適格性評価 - ユーザー要件の試験および検証
  • 監査による指摘 - ラボの FDA および EudraGMDP データインテグリティで指摘される内容
関連資料

パート 1: 2017 年版 USP の変更点

パート 2: 2017 年版 USP へ準拠するには

パート 4: 性能適格性評価の意味(準備中)

USP に準拠するためにご利用いただけるアジレントのサービスについては、ホワイトペーパーシリーズのパート 3 をご覧ください。