UV-Vis による医薬品分析:第十七改正日本薬局方第一追補セクション 2.24 準拠

UV-Vis による医薬品分析:第十七改正日本薬局方第一追補セクション 2.24 準拠

Pub.No. 5994-1971JAJP

【要旨】

UV-Vis 分光光度計は、品質保証/品質管理(QA/QC)および製薬研究において広く用いられる分析技術です。こうした分野のラボでは、ラボへのアクセスを適切に管理するシステムを構築し、システム適合性試験(SST)および標準作業手順書(SOP)を含む、医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準(GMP)文書を適切に作成して、それに従うことが重要です。 日本薬局方(JP)には、UV-Vis 分光光度計が対象分析動作範囲に適した分析性能を有しているかを確認する方法が示されています。これは、2017 年 12 月 1 日改正の第十七改正日本薬局方第一追補の「一般試験法」の「装置及び調整法」セクション 2.24 に説明されています。 Cary 3500 UV-Vis システム用 Cary UV ワークステーションソフトウェアでは、一連のシステム検証試験を自動で行えるようになっています。これらの試験は JP 要件を満たすだけでなく、固有の制限が設けられたカスタム試験にも対応できる柔軟性も兼ね備えています。

分野 製薬/バイオ医薬品
キーワード pharmacopeia、 japanese pharmacopeia、 Cary 3500 
掲載年月 2020/06
ページ数 6ページ (PDFファイルサイズ 2.22MB)

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