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- Agilent 7900 ICP-MS でのUSP <232>/<233> および ICH Q3D/Q2(RI)プロトコルに準拠した無菌人工涙液点眼薬の元素不純物分析
Pub.No. 5994-1561JAJP
医薬品は世界中で継続的に使用されており、規制機関が医薬品の安全性と有効性を保証する責任を負っています。この義務を果たすには、元素不純物を含むすべての潜在的な毒物および有毒汚染物質を特定して、最大許容摂取量を決定することが必要です。これに対処しているのは、米国薬局方（USP）、医薬品規制調和国際会議（ICH）、欧州、中国、日本の薬局方などの規制団体です。これらのさまざまな団体が連携し、統一的な標準を策定しています。これは、ICH ガイドライン Q3Dおよび USP 国民医薬品集（NF）の <232> 章で定義されています。
ICH/USP の総則の分析メソッドの適合性を評価するには、精度、特異性、感度、再現性を示すために性能テストが必要です。ICH Q2(R1) およびUSPでは、特異性は必須の基準です。特異性は、他の元素およびサンプルマトリックス干渉が存在する中で分析対象成分を正確に評価するための手順の性能の指標となります。このアプリケーションノートでは、人工涙液点眼薬中の元素不純物を測定する手順のバリデーションについて説明するためのデータを示します。
| 分野 | バイオ医薬品/医薬品 |
|---|---|
| キーワード | Agilent 7900 ICP-MS; Agilent MassHunter; elemental impurity analysis; eye drops |
| 掲載年月 | 2021/04 |
| ページ数 | 12ページ （PDFファイルサイズ 1.42MB） |
