高分解能 Agilent 6546 LC/Q-TOF を用いたニトロソアミン不純物の測定

高分解能 Agilent 6546 LC/Q-TOF を用いたニトロソアミン不純物の測定

Pub.No. 5994-1372JAJP

【要旨】

アンジオテンシン II 受容体拮抗薬(ARB)は、高血圧および心不全の治療に広く用いられています。近年、一部の ARB に発がん性のニトロソアミン不純物が含まれていることがわかり、結果的に多くの製品がリコールされました。そのため、問題のあるニトロソアミン不純物を検出できる分析メソッドが求められています。このアプリケーションノートでは、USFDA が指定する 6 種類のニトロソアミンの検出と定量を実施するための Agilent 6546 LC/Q-TOF を用いた高感度で高分解能の LC/MS/MS メソッド、さらに 11 種類のニトロソアミン不純物の同時検出法について説明します。

分野 製薬/バイオ医薬品
キーワード 6546 LC/Q-TOF、 Nitrosamine、 ARB drugs、 small molecules、 pharmaceuticals、 impurities、ニトロソアミン、 ICH-M7、 変異原性不純物、 医薬品中に含まれる遺伝毒性 
掲載年月 2020/01
ページ数 7ページ (PDFファイルサイズ 953kB)

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