Agilent Intuvo 9000 GCシステムによる残留溶媒分析

Agilent Intuvo 9000 GCシステムによる残留溶媒分析

Pub.No. 5991-9029JAJP

【要旨】

USP <467> には、医薬品の残留溶媒分析のためのメソッドが定義されています。製品製造時に選択する溶媒によって、収量が向上することもあれば、合成する生産物の化学特性に影響が出ることもあります。溶媒が医薬品の効能を高めることはありません。医薬品の仕様と GMP (Good Manufacturing Practice) に準拠するために、溶媒を可能な限り除去する必要があります1。したがって、製造および精製プロセス中の残留溶媒分析は必須です。 USP <467> では、リテンションタイムが異なるカラムで構成された二次システムでの確認による、シングルカラム分析が規定されています。従来型のガスクロマトグラフィーシステムでは、個別の分析を 2 回実施する必要がありますが、デュアル水素炎イオン化検出器 (FID) 用の注入口スプリッタを搭載した Agilent Intuvo 9000 GC システムを用いることで、両方の分析を 1 回、かつ半分の時間で行うことができます。

分野 製薬/バイオ医薬品
キーワード residual solvents、 USP <467>、 Intuvo 9000 GC、 GC、 HSS、 7697A 
掲載年月 2018/08
ページ数 7ページ (PDFファイルサイズ 787kB)

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