PIC/S GMP Annex 8 で求められる出発原料の全数確認試験への対応を目的とした Agilent RapID 空間オフセット型ラマン分光装置の適用

PIC/S GMP Annex 8 で求められる出発原料の全数確認試験への対応を目的とした Agilent RapID 空間オフセット型ラマン分光装置の適用

Pub.No. 5991-8859JAJP

【要旨】

アステラスファーマテック株式会社では日本が PIC/S の加盟承認となった 2014 年 7 月以前より2、ラマン分光装置を用いて EU GMP Annex 8 が要求する原料全梱包の同一性保証を効率的に実施するための検討を行ってきました。2013 年の報告3では、据え置き型ラマン分光装置 Raman RXN2 1000 や携帯型ラマン分光装置 TruScan RM の実用化検討の結果について報告しました。その後も検討を重ね、空間オフセット型ラマン分光装置 (Agilent RapID) を用いた PIC/S GMP Annex 8 への適用検討を行い ました。その結果、本装置により、既存のラマン分光装置では測定困難であったクラフト袋や不透明なポリ袋の上からでも製剤原料の確認試験が可能となり、工数の大幅な削減ならびにサンプリング時の異物混入および微生物汚染のリスクゼロを同時に達成することができました。 (このアプリケーションノートは、Pharma Tech Japan, 2015 で公開された原著から抜粋したものです。原著は、アステラスファーマテック株式会社の著者によって執筆されました。)

分野 製薬/バイオ医薬品材料試験・研究
キーワード RapID、 Raman Spectroscopy、 non contaminating analysis、 unopened containers、 in-container、 raw materials testing 
掲載年月 2018/07
ページ数 4ページ (PDFファイルサイズ 574kB)

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