医薬品成分中の元素不純物測定における Agilent 7700x/7800 ICP-MS のバリデーション

Pub.No. 5990-9365JAJP

USP ジェネラルチャプター<232>/<233> 草案に従った医薬品成分中の元素不純物測定における Agilent 7700x/7800 ICP-MS のバリデーション

米国薬局方 (USP) は、医薬品および医薬品成分に含まれる元素不純物の測定に関して、新たなジェネラルチャプター (一般試験法) を策定しています。USP <232> は分析対象元素の摂取限度値を規定するもので、USP<233> では、密閉容器マイクロ波分解などのサンプル前処理オプションが規定されているほか、多元素を同時測定できる ICP-MS および ICP-OES といった最先端の機器の使用が推奨されています。USP <233> にもとづく分析機器の適格性確認は、性能試験ベースでおこなわれ、精度、再現性、分析対象元素の明確な同定を実証する必要があります。このアプリケーションノートでは、USP <232>/<233> に従ったゼラチンカプセル中の元素不純物測定に関して、Agilent 7700x/7800 ICP-MS が適格性を備えていることを示すデータを紹介します。

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