Agilent 1290 Infinity LC システムによる塩酸メトクロプラミド製剤中不純物分析の生産性向上

Agilent 1290 Infinity LC システムによる塩酸メトクロプラミド製剤中不純物分析の生産性向上

Pub.No. 5990-3981JAJP

【要旨】

本アプリケーションノートでは、塩酸メトクロプラミド製剤中の不純物および関連物質の測定におけるAgilent 1290 Infinity LC の性能を評価しました。1200 シリーズ HPLC システムでの従来の液体クロマトグラフィ (LC) メソッドを、Agilent 1290 Infinity LC での超高圧メソッドに変換する方法を説明します。メソッド変換は比較的簡単です。各種の不純物で同じ選択性を得るためには、温度の微調整がもっとも重要なパラメータとなります。メソッド開発にあたっては、1070 bar という高い圧力を適用しました。

最終的に得られた生産性の高いメソッドを、880 bar で実行しました。分析時間は 3.5 分で、従来の HPLC メソッドよりも 4 倍ほど速くなり、精度の低下はありませんでした。バリデーションを実施し、Agilent 1290 Infinity LC システムの性能を確認しました。新しいダイオードアレイ検出器 (DAD) を使用した場合の各種不純物の検出下限は、主成分の 0.001 % w/w というきわめて低いものでした。この検出下限は、必要とされる値の 1 桁を下回るものです。

分野 製薬/バイオ医薬品
キーワード 塩酸メトクロプラミド製剤、不純物分析 
掲載年月 2009/07
ページ数 8ページ (PDFファイルサイズ 562kB)

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使用分析装置
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Agilent 1290 Infinity LC
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分析結果の一例

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Agilent 1200 シリーズ LC システムから
Agilent 1290 Infinity システムへのメソッド変換。
サンプル : 不純物 1 ~ 9 を 0.5 % w/w で添加した製剤。        

分析結果の一例

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条件