2019年５月開催　PHARMA DAY

 
この度、製薬、受託に携わる皆様に向けた専門的なセミナーを企画いたしました。

本セミナーは　Day 1にR&D編、Day 2に規制対応編という２大テーマを掲げており、CMCに関するトピックスは両日とも取り上げます。

Day 1のR&D編では、中外製薬株式会社の久保庭 均 先生による基調講演「医薬品開発が今求められること　ーAgility and Productivityー」と
タグシクス・バイオ株式会社の武藤 進 先生による「次世代を担う核酸アプタマー創薬研究開発の最前線」にご期待ください。
「自動化」、「R&Dと規制対応の両立」、「統計解析ソフトウェアJMPの活用事例」などを中心にプログラムを構成しています。

Day 2の規制対応編では、コーヴァンス・ジャパン株式会社の玄番 岳践 先生による基調講演
「核酸医薬品のバイオアナリシス（生体試料分析）の進歩及び規制対応における留意点」をはじめ、「ICH M7に関連する変異原性不純物の分析」、
「USP 対応」、「分析法QbDに対応したHPLCメソッド開発自動化」、「FDA警告と対策」などを中心に構成されています。

セミナーは２日間の開催となりますが、Day1,Day2それぞれ単独でのお申込みを承っております。
皆様のご参加を心よりお待ち申し上げております。

【ご連絡】22日（Day1:R&D編）のプログラムの発表順に変更がございます。（午後に発表予定だった　タグシクス・バイオ武藤先生の発表が午前中に変更となりました。）何卒ご了承ください。

※プログラムタイトル、スケジュールは変更の可能性がございます。

参加対象

  • 主に製薬業界でR&D,規制対応の最新情報にご興味のある方

開催概要

大阪

 申し込みを終了いたしました（5月17日）
日　時 DAY1　2019年 5月 22日（水）10:00 ～ 16:45
DAY2　2019年 5月 23日（木）10:00 ～ 17:00

※受付開始は9：30から
※各日　個別にお申込みをお願いいたします
会　場 大阪ブリーゼプラザ　7階　小ホール

〒530-0001　大阪市北区梅田2-4-9
定　員 各日　80名　
定員になり次第、締切とさせていただきます。
参加費 無　料

Day 1 プログラム

時間講演内容
9:30 受付開始
10:00 - 10:05 開会のご挨拶
10:05 - 11:00 【基調講演】医薬品開発が今求められること　ーAgility and Productivityー
　　　　　　　　　　　　　　　　　
　　　　　　　　　　　　　　　中外製薬株式会社　顧問　久保庭　均　先生
10:50 - 11:50 （発表順変更）次世代を担う核酸アプタマー創薬研究開発の最前線

   　　　　タグシクス・バイオ株式会社　創薬研究開発部　創薬研究開発部長　武藤　進　先生
11:50 - 13:00 昼　食　（近隣飲食店をご利用ください）
13:00 - 13:40

（発表順変更）次世代医薬品（中分子・バイオ医薬）特性解析に関する国内およびグローバルのケーススタディ
13:45 - 14:45 （発表順変更）探索・創薬の生産性向上に向けて　～前処理と分析の自動化ワークフロー～
14:45 - 15:00 Coffee Break
15:00 - 17:00 不連続な技術革新と連続的なシステム更新の双方をにらんだ分析ラボのROI (投資対効果)の向上
-　R&Dと規制対応の両立
-　統計解析ソフト｢JMP｣を用いた実験計画法(DoE)による分析法最適化
　　　　　　　　　　　　　　　　　　SAS Institute Japan株式会社様
終　了

Day 2 プログラム

時間講演内容
9:30 受付開始
10:00 - 10:05 開会のご挨拶
1０:05 - 11:00 【基調講演】核酸医薬品のバイオアナリシス（生体試料分析）の進歩及び規制対応における留意点
　
　　　　　　　　　　コーヴァンス・ジャパン株式会社 クリニカル＆レギュラトリーストラテジー
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　エグゼクティブディレクター  玄番 岳践 先生
11:00 - 11:50 Extractables/Leachables,  変異原性不純物（ICH M7）など、医薬品中の不純物の規制動向と当局申請を想定した　
説得力のあるデータ解析
11:50 - 13:00 昼　食　（近隣飲食店をご利用ください）
13:00 - 14:50 AIQおよびICH最新動向　～USP, ICH Q2 (R2)/Q14とAnalytical Quality by Designを中心に～
14:50 - 15:30

Coffee Break　+　ラマン分光実機による原材料の迅速同定の実演
15:30 - 17:00 FDA警告と対策 
- クラウドを活用したネットワーク化, ネットワークによるデータインテグリティ対応
-ダイナミックデータ中心のペーパレス運用例と試験レポート作成の省力化
終　了

アジレントセミナーについて

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お問合せ

アジレント・テクノロジー株式会社　マーケティングサービス部　セミナー担当
電話：0120-477-111　　e-mail：lsca_seminar@agilent.com

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