2015年6月開催　アジレント 医薬品規制及び不純物プロファイリングセミナー

このたびアジレント 医薬品規制および不純物プロファイリングセミナー2015を開催することとなりました。

医薬品規制セミナーでは、『コンプライアンス・バイ・デザイン  ～FDA警告書からの考察～』の著者であるDr. Ludwig Huber に
『グローバルの医薬品規制動向』と『FDA警告と対策』について解説いただきます。CAPA（Corrective Action and Preventive Action;
是正措置・予防措置）の事例などご期待ください。

特別講演として、Tak開発研究CMC コンサルティング　河﨑 孝男 先生をお招きし、
『ICH、PIC/S GMPと分析技術の新展開』についてご発表いただきます。

不純物プロファイリングセミナーでは、日本薬局方第十七改正、ICH Q3Cに基づく残留溶媒、
ICH M7と遺伝毒性不純物分析事例などをご紹介いたします。

ぜひ本セミナーにご参加くださいますようお願申し上げます。
皆様のご参加を、心よりお待ち申し上げます。

※英語の講演には通訳がつきます。

講師紹介

　Dr. Ludwig Huber

バリデーション、コンプライアンスの専門コンサルタント、ラボコンプライアンス(www.ludwig-huber.com)代表。
"Validation and Qualification in Analytical Laboratories"、 "Validation of Computerized Analytical and Networked Systems"など、著書多数。US FDA,、SFDA、KFDA、HAS、 ISPE、日本PDA、PIC/S、各国の当局で GLP/GMP、21 CFR Part 11のバリデーションのセミナーを展開している。

医薬品規制および不純物プロファイリングセミナー　セミナー概要

大阪開催（満員御礼）
　満席につきお申し込みを終了いたしました。
日　時 2015年 ６月24日（水） 10：00～17：15　
※受付開始 9：30
会　場 メルパルク大阪
〒530-0001
大阪市淀川区宮原4-2-1
定　員 4０名
参加費 無　料

医薬品規制セミナー／不純物プロファイリングセミナー　セミナー概要

東京開催(満員御礼)
満席につき受付を終了いたしました。

※医療規制セミナー（25日）、不純物プロファイリングセミナー（26日）の両方に参加を希望される方は、必ず両方のセミナーを選択してお申込みください。
日　時

＜医薬品規制セミナー＞
2015年 6月25日（木） 10：00～16：50
＜不純物プロファイリングセミナー＞
2015年6月26日（金）　10：00～16：35
※いずれも受付開始は 9：30より
会　場

品川フロントビル
〒107-0061　東京都港区港南2丁目3-1
定　員 6０名
参加費 無　料

プログラム　医薬品規制および不純物プロファイリングセミナー　6月24日（水）大阪

時間講演内容
9:30 受付開始
10:00 ～ 10:10 開会のご挨拶、会場のご案内
10:10 ～ 11:45 医薬品規制の最新情報および分析法バリデーションとAnalytical QbDの動向　　※通訳付
Dr. Ludwig Huber
11:50 ～ 13:10 昼休み（昼食のご提供はございません。予めご了承ください）
13:10 ～ 14:30 FDA警告書からの考察（コンプライアンス・バイ・デザイン）　　※通訳付
Dr. Ludwig Huber

FDA警告書の実例と、品質管理ラボにコンプライアンスを取り入れるうえで役立つベストプラクティス、具体的な解決策を
ご提案いたします。
14：30～15：10 遺伝毒性不純物の多角的解析

低濃度でも安全上の大きなリスクとなる遺伝毒性不純物 （GTI ； Genotoxic Impurity）に関するICH M7ガイドライン、
GC/MS、LC/MS を用いた GTI 分析事例及び最新UHPLC、2D-LCをご紹介します。
15:10 ～ 15:30 休　憩
15:30 ～ 16:00 日本薬局方第十七改正とヘッドスペースGCによる残留溶媒分析
16:00 ～ 16:30 ICP-MS、ICP-OESによる元素（金属）分析
16:30 ～ 17:00 Cost Effectiveな適格性評価とラボ運用のソリューション
17:00 ～ 17:15 質疑応答・終了

プログラム　医薬品規制セミナー（6月25日（木）東京）

時間講演内容
9:30 受付開始
10:00 ～ 10:10 開会のご挨拶、会場のご案内
10:10 ～ 11:45 医薬品規制の最新情報および分析法バリデーションとAnalytical QbDの動向 　　※通訳付
　Dr. Ludwig Huber
11:50 ～ 13:00 昼食（昼食のご提供はございません。予めご了承ください）
13:00 ～ 13:45 【特別講演】ICH、PIC/S GMPと分析技術の新展開
　Tak開発研究CMC コンサルティング　河﨑　孝男　先生
13:45 ～ 14:10 ラボ間の分析法移管をスムーズに行う次世代UHPLC
14:10 ～ 15:30

FDA警告書からの考察（コンプライアンス・バイ・デザイン）　※通訳付
　Dr. Ludwig Huber

FDA警告書の実例と、品質管理ラボにコンプライアンスを取り入れるうえで役立つベストプラクティス、具体的な解決策を
ご提案いたします。
15:30 ～ 15:50

休憩
15:50 ～ 16:15 Cost Effectiveな適格性評価とラボ運用のソリューション
16:15 ～ 16:40 グローバル規制に対応した分析・試験の効率化
　　　～OpenLABによる効率的データ管理とExcel不要のレポート機能～
16:40 ～ 16:50 質疑応答、終了

プログラム　不純物プロファイリングセミナー（6月26日（金）東京）

時間講演内容
9:30 受付開始
10:00 ～ 10:10 開会のご挨拶、会場のご案内
10:10 ～ 11:45 医薬品開発における Analytical Quality-by-Design とHPLCメソッド開発　 　※通訳付
　Agilent Technologies 製薬セグメントマーケティングマネージャー　 Andreas Tei
11:50 ～ 13:10 昼休み（昼食の提供はございません。予めご了承ください）
13:10 ～ 14:00 遺伝毒性不純物の多角的解析

低濃度でも安全上の大きなリスクとなる遺伝毒性不純物 （GTI ； Genotoxic Impurity）に関するICH M7ガイドライン、
GC/MS、LC/MS を用いた GTI 分析事例及び最新UHPLC、2D-LCをご紹介します。
14:00 ～ 14:30 日本薬局方第十七改正とヘッドスペースGCによる残留溶媒分析
14:30 ～ 14:50 休　憩
14:50 ～ 15:20  ICP-MS、ICP-OESによる元素（金属）分析
15:20 ～ 16:00 GC/MS、LC/MSによる溶出物（Extractables and Leachables）分析　　　※通訳付
　Agilent Technologies 製薬セグメントマーケティングマネージャー　Andreas Tei

シングルユースでの溶出物および浸出物（Extractables & Leachables）に関する規制要件と、質量分析事例について
お話します。
16:00 ～ 16:15 質疑応答、終了

参考情報

アジレントセミナーについて

お問合せ

アジレント・テクノロジー株式会社マーケティングサービス部セミナー担当
電話：0120-477-111　　FAX：0120-560-320　　e-mail：lsca_seminar@agilent.com

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