医薬品容器包装等からの溶出物の分析

GC/MS による医薬品容器包装等からの溶出物の分析

Pub.No. GC-MS-201810OT-001

【要旨】

近年、汚染を防ぐための容器包装等から医薬品への化学物質の移行が懸念され、医薬品の効用や人体に影響を与えるリスクが問題となっています。GC/MS は市販ライブラリにより、多くの未知化合物を容易に推定でき、また様々な前処理装置と組み合わせて使用できることから、揮発性化合物の分析に有効です。中でも動的ヘッドスペース法は容器包装等から直接熱抽出ができるため、簡単かつ高感度な測定が可能となり、ワーストケースを想定した抽出物の分析に適用できます。本検討では静的ヘッドスペース法、動的ヘッドスペース法、溶媒抽出法を用いて、GC/MS による市販医療用シリンジと輸液/輸液チューブからの溶出物 (抽出物/浸出物 : Extractables & Leachables:E&L) の測定を行いました。

分野 製薬/バイオ医薬品
キーワード 溶出物、抽出物/浸出物、Extractables & Leachables、E&L、静的ヘッドスペース、動的ヘッドスペース、GC/MS 
掲載年月 2018/10
ページ数 4ページ (PDFファイルサイズ 1.34MB)

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