QbD ソフトウェアを用いた HPLC メソッドの 迅速な開発とバリデーション

QbD ソフトウェアを用いた HPLC メソッドの 迅速な開発とバリデーション

Pub.No. 5994-1880JAJP

【要旨】

FDA の要件に合わせてタンパク質の分析や抗体の品質管理を実施するために、高速液体クロマトグラフィーメソッドを開発してバリデーションすることが絶えず求められています。Quality by Design(QbD)実験手法を体系的に用いることにより、メソッド開発と承認の効率が向上し、プロセスがより頑健性が高くなります。ただし、QbD の設定には時間がかかる場合があります。Fusion QbDは S-Matrix 社の高度なソフトウェアであり、Agilent OpenLab ChemStation ソフトウェアとシームレスに組み合わせることにより、QbDメソッドの実行と HPLC メソッドの分析を自動化します。 この文書は、Agilent OpenLab ChemStation ソフトウェアを用いたメソッド開発またはバリデーションを実施するユーザーを対象としています。一般的なガイドラインとして使用することが目的であり、S-Matrix 社の Fusion QbD ソフトウェアと Agilent LC ソフトウェアを組み合わせて使用する際の代表的な例を示しています。

分野 製薬/バイオ医薬品
キーワード Agilent ChemStation software; quality by design; development; validation; DoE; QbD 
掲載年月 2020/06
ページ数 8ページ (PDFファイルサイズ 1001kB)

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