Agilent 6470 トリプル四重極 LC/MS を 用いたラニチジン中の NDMA 不純物の測定

Agilent 6470 トリプル四重極 LC/MS を 用いたラニチジン中の NDMA 不純物の測定

Pub.No. 5994-1668JAJP

【要旨】

処方薬中に存在する不純物は、FDA に承認された安全かつ有効な医薬品を服用する患者や消費者にとって、大きな懸念事項です。ラニチジンおよびニザチジンは胃の中の酸の量を減少させるヒスタミン-2(H2)受容体拮抗薬であり、胃炎(胃壁の炎症)および消化性潰瘍の治療に用いられています。ラニチジンについては、原薬と医薬品に N-ニトロソジメチルアミン(NDMA)と呼ばれる発がん性のニトロソアミン不純物が含まれていることがわかりました。そして、結果的に多くの製品がリコールされました。さらに、ラニチジンと構造が類似したニザチジンにも NDMA が存在する傾向があります。そのため、このような医薬品中の問題のあるニトロソアミン不純物を検出できる分析メソッドが求められています。このアプリケーションノートでは、Agilent 6470 トリプル四重極 LC/MS を用いてラニチジン原薬および医薬品中の NDMA を検出して定量する高感度の LC/MS/MS メソッドについて説明します。

分野 製薬/バイオ医薬品
キーワード Agilent 6470A triple quadrupole LC/MS; Agilent 1290 Infinity II LC、 Agilent InfinityLab Poroshell HPH、 NDMA、ニトロソアミン、 ICH-M7、 変異原性不純物、 医薬品中に含まれる遺伝毒性 
掲載年月 2020/04
ページ数 8ページ (PDFファイルサイズ 1.45MB)

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