医薬品中の潜在的な変異原性不純物の微量レベルでの定量:Agilent Ultivo LC/TQ でのミックスモードデータ取り込みを用いた分析

医薬品中の潜在的な変異原性不純物の微量レベルでの定量:Agilent Ultivo LC/TQ でのミックスモードデータ取り込みを用いた分析

Pub.No. 5994-1238JAJP

【要旨】

このアプリケーションノートでは、ダルファムプリジン中の医薬品有効成分 (API) である 4-アミノピリジンの製造から形成される 2 個の潜在的な変異原性不純物、3-アミノピリジンとイソニコチンアミドの高精度の定量を実現する分析メソッドについて解説します。Agilent Ultivo LC/TQ のミックスモード取り込みでは、サンプルからの定量情報の取り込み (SIM および MRM) と定性情報の取り込み (フルスキャンおよびプロダクトイオンスキャン) を同時に実行できます。ミックスモードは、スキャニング機能を目的の分析対象物の SIM または MRM と同じタイムセグメントに統合することによって機能します。このメソッドでは優れた感度と精度が示され、潜在的な変異原性不純物について規制要件よりもはるかに低い定量下限が得られました。

分野 製薬/バイオ医薬品
キーワード Genotoxic Impurities、 Potential Mutagenic Impurities、Pharmaceuticals、 Pharmaceutical Manufacturing、 Mixed Mode Acquisition、ニトロソアミン、 ICH-M7、 変異原性不純物、 医薬品中に含まれる遺伝毒性 
掲載年月 2019/12
ページ数 6ページ (PDFファイルサイズ 940kB)

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