Agilent AdvanceBio SEC カラムによる生物製剤のハイスループット・高感度なサイズ排除クロマトグラフィー (SEC)

Agilent AdvanceBio SEC カラムによる生物製剤のハイスループット・高感度なサイズ排除クロマトグラフィー (SEC)

Pub.No. 5991-7165JAJP

【要旨】

生物製剤の製造時には、細胞培養、回収、精製、保管、および充填の段階でのさまざまなメカニズムによりモノクローナル抗体 (mAb) の凝集が発生する可能性があります。mAb のサイズにもとづく分離には、サイズ排除クロマトグラフィー (SEC) が標準的な手法となっています。SEC は、凝集体の定性的および定量的評価の基準となる有効な分析法と見なされています。ところが、製薬プロセスの過程で生じる複数のサンプルを SEC で分析するとなると、完了までに何時間もかかるうえ、その間にサンプルが不適切な環境に置かれることで凝集状態に重大な影響がおよぶ可能性もあります。今回の調査では、より短く細い Agilent AdvanceBio SEC カラムを使用することで、mAb および抗体薬の複合体(ADC) を優れた分離能、感度、および再現性で迅速に分離し、定量できることが実証されました。このメソッドにより、分離と定量をわずか 4 分未満で行えただけでなく、ストレスに起因する凝集体をモニタリングし、検出することができました。

分野 製薬/バイオ医薬品
キーワード 生物製剤、バイオ医薬品、SEC、ハイスループット、サイズ排除クロマトグラフィー、mAb、ADC 
掲載年月 2016/11
ページ数 10ページ (PDFファイルサイズ 1002kB)

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