遺伝毒性不純物の高感度検出

Agilent 1290 Infinity LC システムと 60 mm Agilent Max-Light カートリッジセルによる遺伝毒性不純物の高感度検出

Pub.No. 5990-7443JAJP

【要旨】

Agilent 1290 Infinity LC システムを用いて、医薬品中の遺伝毒性が疑われる不純物 (PGI) の微量分析を行うために、10 種類のアリールアミンおよびアミノピリジン不純物を分離する汎用メソッドを開発しました。10 種類のターゲット化合物を分離する 2 つの汎用メソッドを開発し、標準溶液を用いてこれらのメソッドの性能を、60 mm Max-Light カートリッジ高感度セルを備えた Agilent 1290 Infinity ダイオードアレイ検出器 (DAD) を用いて評価したところ、0.2 ng/mL (オンカラムで 4 pg) という優れた検出下限が得られました。この実験で得られたデータを、Max-Light カートリッジ標準セル (10 mm) のデータと比較しました。PGI と医薬品有効成分 (API) を適切に組み合わせたサンプルに適した高速メソッドにより、実サンプルをわずか 5 分で分析することが可能でした。添加および非添加サンプルに簡単な前処理を行い、それらを用いて性能評価を行いました。

分野 製薬/バイオ医薬品
キーワード 遺伝毒性不純物、 PGI、 アリールアミン、 アミノピリジン 
掲載年月 2011/10
ページ数 8ページ (PDFファイルサイズ 580kB)

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使用分析装置
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Agilent 1290 Infinity LC システム
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